Мельдоний-СОЛОфарм — лекарственный препарат¶

Мельдоний-СОЛОфарм — лекарственный препарат на основе мельдония (мельдония дигидрата), выпускаемый российской фармацевтической компанией «Гротекс» (ООО «Гротекс», бренд SOLOpharm) в форме раствора для инъекций. Относится к группе метаболических средств, применяемых в кардиологии и неврологии. Является воспроизведённым (дженериковым) препаратом по отношению к оригинальному мельдонию, известному под торговым наименованием «Милдронат».

¶Общие сведения

Мельдоний — синтетическое производное гамма-бутиробетаина, структурный аналог предшественника карнитина. Вещество было разработано в Латвии в 1970-х годах в Институте органического синтеза АН Латвийской ССР; автором синтеза считается химик Иварс Калвиньш. Международное непатентованное наименование (МНН) — мельдоний (meldonium). В ряде стран препарат не зарегистрирован и не применяется.

Мельдоний-СОЛОфарм представляет собой один из многочисленных дженериков, появившихся после истечения патентной защиты оригинального препарата. Выпускается в виде прозрачного бесцветного или слегка окрашенного раствора для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения в ампулах по 5 мл с концентрацией действующего вещества 100 мг/мл (то есть 500 мг в ампуле).

¶Состав и форма выпуска

В состав раствора для инъекций входят:

• действующее вещество — мельдония дигидрат (в пересчёте на мельдоний) — 500 мг в ампуле;
• вспомогательные компоненты — вода для инъекций; в некоторых формах могут присутствовать регуляторы pH.

Препарат поставляется в картонных упаковках с ампулами из нейтрального стекла, предназначенными для однократного применения. Условия хранения предполагают защиту от света при комнатной температуре; замораживание не допускается.

¶Фармакологическое действие

Механизм действия мельдония связывают с угнетением фермента гамма-бутиробетаингидроксилазы, что снижает синтез карнитина и замедляет окисление жирных кислот. В условиях ишемии это переключает энергетический обмен клетки на более экономичный путь — окисление глюкозы, что снижает потребность миокарда и других тканей в кислороде. Дополнительно отмечается повышение концентрации гамма-бутиробетаина, обладающего сосудорасширяющими свойствами.

Согласно инструкции, препарат оказывает антиангинальное, кардиопротекторное, антигипоксическое и ангиопротекторное действие, улучшает метаболизм тканей, снижает нагрузку на сердечную мышцу, повышает работоспособность и устойчивость к физическим нагрузкам.

¶Показания к применению

В официальной инструкции к препаратам мельдония указаны следующие показания:

Применяется преимущественно в стационарных условиях; курс и дозировку определяет врач.

¶Противопоказания и побочные эффекты

К противопоказаниям относят повышенную индивидуальную чувствительность к компонентам, повышение внутричерепного давления (при венозном оттоке), тяжёлые нарушения функции печени и почек, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст (данные по безопасности ограничены).

Среди возможных нежелательных реакций указывают диспепсические явления, головную боль, тахикардию, изменения артериального давления, возбуждение, аллергические реакции, кожный зуд. При появлении симптомов рекомендуется отмена препарата и консультация специалиста.

¶Правовой и спортивный контекст

Мельдоний получил широкую известность в 2016 году, когда Всемирное антидопинговое агентство (WADA) включило его в список запрещённых субстанций. Вещество классифицируется как модулятор метаболизма (класс S4) и запрещено к использованию спортсменами как в соревновательный, так и во внесоревновательный период. Это привело к ряду громких дисквалификаций, в том числе в российском теннисе и фигурном катании.

Для пациентов, принимающих препараты мельдония по медицинским показаниям, наличие запрета в спорте не является препятствием, однако спортсменам требуется оформление терапевтического исключения (TUE) в установленном порядке. Следует учитывать, что период выведения мельдония из организма индивидуален и может достигать нескольких месяцев.

¶Место среди аналогов

Мельдоний-СОЛОфарм входит в обширную группу препаратов мельдония, представленных на рынках России и ряда стран СНГ. Наряду с оригинальным «Милдронатом» существуют и другие дженерики: «Мельдоний», «Кардионат», «Милдрокард», «Вазомакс» и прочие. Отличия между ними касаются в основном производителя, вспомогательных веществ и формы выпуска; действующее вещество и его концентрация, как правило, совпадают.

Выбор конкретного препарата относится к компетенции медицинского работника; самостоятельное назначение и применение инъекционных форм не рекомендуется.

¶Регуляторный статус

Препарат зарегистрирован как рецептурное лекарственное средство. В России обращение регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и надзорными органами в сфере здравоохранения. Отпуск из аптечных организаций производится по рецепту врача. Информация о препарате, включая инструкцию по медицинскому применению, подлежит обязательному доведению до сведения специалистов.