Кортексин: применение и инъекционное введение¶

Кортексин — лекарственный препарат на основе полипептидного комплекса, выделенного из коры головного мозга крупного рогатого скота (телят), применяемый преимущественно в неврологии и педиатрии. Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций; введение осуществляется внутримышечно. Препарат зарегистрирован и применяется главным образом в России и ряде стран постсоветского пространства; в странах с иными регуляторными требованиями (в частности, в США и Западной Европе) он не одобрен к медицинскому применению.

¶Состав и форма выпуска

Действующее вещество — комплекс низкомолекулярных полипептидов с молекулярной массой до 10 кДа, получаемый из коры головного мозга животных. В состав также входят вспомогательные компоненты (например, глицин как стабилизатор). Выпускается во флаконах по 10 мг лиофилизированного порошка, предназначенного для растворения непосредственно перед инъекцией.

Растворителем служит вода для инъекций, физиологический раствор или 0,5 % раствор прокаина (новокаина). Готовый раствор не подлежит хранению и должен быть использован сразу после приготовления.

¶Фармакологические свойства

Заявленный механизм действия связывают с влиянием полипептидов на нейроны: предполагается их участие в регуляции метаболизма нервной ткани, антиоксидантном и антигипоксическом эффекте, снижении нейротоксического действия возбуждающих аминокислот и нормализации баланса тормозных и возбуждающих медиаторов. Утверждается также, что препарат способствует восстановлению процессов синаптической передачи и улучшению энергетического обмена в клетках мозга.

Следует учитывать, что доказательная база по препарату ограничена: значительная часть исследований проведена в России, часть из них не соответствует современным стандартам клинических испытаний (двойной слепой метод, рандомизация, плацебо-контроль). Независимые международные обзоры оценивают эффективность как недостаточно подтверждённую.

¶Показания к применению

Кортексин назначают в составе комплексной терапии при следующих состояниях:

• нарушения мозгового кровообращения, в том числе ишемический инсульт в восстановительном периоде;
• черепно-мозговые травмы и их последствия;
• энцефалопатии различного генеза;
• когнитивные нарушения, снижение памяти и внимания;
• астенические состояния, повышенная утомляемость;
• эпилепсия (в комплексе с противосудорожными средствами);
• задержка психомоторного и речевого развития у детей;
• детский церебральный паралич;
• последствия перинатального поражения центральной нервной системы.

В педиатрии препарат применяется с первых дней жизни, что отличает его от многих нейротропных средств.

¶Способ применения и дозировка

Препарат вводится внутримышечно. Перед инъекцией содержимое флакона растворяют в 1–2 мл растворителя. Раствор вводят в мышцу (обычно в верхний наружный квадрант ягодицы, у детей — в переднебоковую поверхность бедра).

Дозирование зависит от возраста:

При необходимости курс повторяют через 3–6 месяцев. Схему и продолжительность лечения определяет врач.

¶Противопоказания и побочные эффекты

Абсолютным противопоказанием является индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных о безопасности).

Возможные нежелательные реакции немногочисленны и обычно связаны с повышенной индивидуальной чувствительностью. К ним относят аллергические реакции, редко — местные реакции в месте инъекции. При появлении симптомов непереносимости введение прекращают.

¶Особые указания

Растворение препарата следует проводить непосредственно перед инъекцией, соблюдая правила асептики. Не допускается использование мутного раствора или раствора с посторонними включениями. При применении прокаина в качестве растворителя необходимо учитывать противопоказания к самому прокаину.

Препарат не предназначен для внутривенного введения. Хранение флаконов — в защищённом от света месте при температуре, указанной производителем (обычно не выше 25 °C); замороженный лиофилизат не подлежит повторному использованию.

¶Место в клинической практике и критика

Кортексин широко назначается в российской неврологической и педиатрической практике. В то же время препарат отсутствует в рекомендациях международных неврологических сообществ, а его действующее вещество не имеет общепризнанной доказанной эффективности. Критики указывают на:

• отсутствие крупных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований;
• неопределённость точного состава и механизма действия полипептидной смеси;
• сложность стандартизации биологического сырья;
• отсутствие регистрации в большинстве зарубежных стран.

Сторонники применения ссылаются на многолетний клинический опыт и положительные результаты отдельных исследований. Дискуссия об эффективности препарата продолжается.

¶Правовой статус

В России кортексин зарегистрирован как лекарственный препарат и отпускается по рецепту врача. В США, странах Европейского союза и ряде других государств он не имеет регистрационного удостоверения и не применяется в официальной медицине.