Кортексин — полипептидный препарат¶

Кортексин — лекарственный препарат на основе полипептидной фракции, выделяемой из коры головного мозга крупного рогатого скота (телят). Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. В России зарегистрирован как ноотропное и нейропротекторное средство; применяется преимущественно в неврологии и психиатрии. Действующее вещество — комплекс низкомолекулярных полипептидов с молекулярной массой до 10 кДа. Препарат не имеет аналогов, зарегистрированных в странах с жёсткими требованиями доказательной медицины, и относится к группе так называемых «церебролизинов» — средств на основе мозгового белка.

¶Состав и форма выпуска

Основу препарата составляет водорастворимая фракция полипептидов, получаемая путём экстракции и очистки из коры головного мозга телят. Вспомогательное вещество — глицин, выполняющий роль стабилизатора и криопротектора при лиофильной сушке.

Выпускается во флаконах по 10 мг действующего вещества. Перед применением содержимое флакона растворяют в 1–2 мл воды для инъекций, физиологического раствора или 0,5 % раствора новокаина. Раствор вводится внутримышечно; допускается также внутривенное введение в составе инфузии.

¶История и разработка

Препарат разработан в СССР в 1980-х годах в Санкт-Петербурге (тогда Ленинград) коллективом исследователей под руководством академика В. Г. Морозова. Идея создания опиралась на гипотезу о том, что низкомолекулярные пептиды, выделенные из нервной ткани, способны проникать через гематоэнцефалический барьер и оказывать регулирующее действие на нейроны. Регистрацию в России препарат получил в 1990-х годах и с тех пор широко применяется в клинической практике.

¶Предполагаемый механизм действия

Согласно описанию производителя, кортексин оказывает комплексное воздействие:

• Нейропротекторное — снижает повреждающее действие глутамата и свободных радикалов на нейроны;
• Ноотропное — улучшает метаболизм нервной ткани, повышает усвоение глюкозы и кислорода;
• Антиоксидантное — угнетает перекисное окисление липидов в мембранах клеток;
• Нейротрофическое — по заявлениям разработчиков, стимулирует рост и дифференцировку нейронов.

Механизмы действия изучены преимущественно в экспериментах на животных и в лабораторных моделях. Прямое подтверждение этих эффектов в крупных рандомизированных клинических исследованиях отсутствует.

¶Показания к применению

В инструкции к препарату перечислены следующие состояния:

Схемы введения варьируются: типичный курс — 10 мг ежедневно в течение 10 дней, при необходимости курс повторяют.

¶Критика и доказательная база

Кортексин относится к категории препаратов, эффективность которых не подтверждена независимыми исследованиями высокого методологического уровня. Основные претензии научного сообщества:

1. Отсутствие доказательств проникновения крупных пептидов через гематоэнцефалический барьер в неизменённом виде.
2. Отсутствие плацебо-контролируемых испытаний с публикацией в рецензируемых международных журналах.
3. Проблема стандартизации — состав биологического экстракта может варьироваться от партии к партии.
4. Риск прионных заболеваний теоретически связывают с использованием тканей животных, хотя производитель заявляет о многоступенчатой очистке.

Ряд неврологов и клинических фармакологов рассматривает препарат как средство с недоказанной эффективностью; в то же время часть практикующих врачей сообщает о субъективном улучшении состояния пациентов. Препарат не входит в перечни лекарств, одобренных FDA (США) или EMA (Евросоюз).

¶Безопасность и побочные эффекты

В целом кортексин позиционируется как низкотоксичный препарат. Возможные нежелательные реакции:

• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд);
• местные реакции в месте инъекции;
• редко — головная боль, головокружение, возбуждение.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных), эпилептический статус в анамнезе требует осторожности.

¶Правовой статус

Кортексин зарегистрирован в Российской Федерации, а также в ряде стран постсоветского пространства (Казахстан, Беларусь, Узбекистан). Отпускается по рецепту врача. В странах ЕС и США не зарегистрирован и не применяется в клинической практике.

¶Сравнение с аналогами

К группе препаратов на основе мозгового белка относятся также церебролизин (Австрия), актовегин (вытяжка из крови телят) и ряд других. Все они объединены схожей проблемой: отсутствием убедительной доказательной базы при широком практическом применении. Отличие кортексина — в источнике сырья (кора мозга, а не целый мозг) и в меньшей молекулярной массе фракции.

¶Ссылки на источники

Информация о препарате содержится в Государственном реестре лекарственных средств РФ, инструкции по медицинскому применению и публикациях профильных научных учреждений. Независимые обзоры эффективности публикуются в изданиях по клинической фармакологии.