Импаза — препарат или БАД¶

Импаза — лекарственный препарат, зарегистрированный в Российской Федерации для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Относится к группе так называемых «релизинг-активных» антител к эндотелиальной NO-синтазе — препаратов, действующим началом которых являются сверхмалые (релизинговые) дозы антител. Таким образом, Импаза является именно лекарственным средством, а не биологически активной добавкой (БАД): она имеет регистрационное удостоверение лекарственного препарата, проходит процедуру государственной регистрации в качестве лекарства и отпускается в аптеках по рецепту.

¶Правовой статус: лекарство или БАД

Ключевое различие между лекарством и БАД лежит в плоскости государственной регистрации и предъявляемых требований.

• Лекарственный препарат проходит клинические исследования, подтверждающие эффективность и безопасность, получает регистрационное удостоверение и вносится в Государственный реестр лекарственных средств. На его упаковке указывается «Лекарственный препарат».
• БАД регистрируется как пищевая продукция, не требует доказательств клинической эффективности и не может содержать утверждений о лечении заболеваний.

Импаза зарегистрирована как лекарственный препарат (торговое наименование «Импаза»), выпускается в форме таблеток для рассасывания и относится к фармакологической группе средств, применяемых при эректильной дисфункции. Это отличает её от множества добавок для «мужского здоровья», которые продаются без рецепта и не имеют статуса лекарства.

¶Действующее вещество и механизм

Действующее начало Импазы — аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO-синтазе в релизинговой (сверхмалой) форме. Технология «релизинг» предполагает многократное разведение исходного вещества с последующим специальным технологическим процессом, в результате которого в препарате не остаётся ощутимых количеств исходных антител, а действующим фактором считается особым образом модифицированная форма вещества.

Предполагаемый механизм действия связан с влиянием на эндотелиальную NO-синтазу — фермент, участвующий в выработке оксида азота (NO) в стенках сосудов. Оксид азота играет центральную роль в расслаблении гладкой мускулатуры и расширении кровеносных сосудов, в том числе в кавернозных телах полового члена, что необходимо для адекватной эрекции. Нарушение продукции NO рассматривается как один из ключевых механизмов эректильной дисфункции, в том числе при сахарном диабете, атеросклерозе и других состояниях.

¶Показания и применение

Импаза применяется у взрослых мужчин при эректильной дисфункции, в том числе органического происхождения. Препарат принимается сублингвально (под язык) до полного растворения таблетки. Курсовое применение рассчитано на несколько недель; конкретные схемы приёма определяет врач.

Препарат позиционируется как средство, воздействующее на одну из причин нарушения эрекции — эндотелиальную дисфункцию, а не как симптоматическое средство, действующее непосредственно в момент полового акта (в отличие от ингибиторов ФДЭ-5, таких как силденафил).

¶Отличия от ингибиторов ФДЭ-5

¶Критика и дискуссии

Препараты на основе релизинг-активных антител, к числу которых относится Импаза, являются предметом научной дискуссии. Ряд исследователей указывает на отсутствие убедительных доказательств эффективности, объяснимых с позиций классической фармакологии, поскольку концентрация действующего вещества в препарате крайне мала. Производитель ссылается на собственные клинические исследования и зарегистрированные методики.

Независимые систематические обзоры по данной группе препаратов немногочисленны, а их результаты неоднородны. Это не меняет правового статуса Импазы как зарегистрированного лекарственного препарата, однако означает, что вопрос о степени её доказанной эффективности остаётся открытым в научном сообществе.

¶Распространённое заблуждение

Вопрос «Импаза — это БАД или лекарство» возникает из-за того, что препарат продаётся в упаковке, внешне напоминающей оформление добавок, и активно рекламируется в аптеках. Однако юридически и по способу регистрации Импаза — лекарственное средство. БАД с похожими названиями или сходным позиционированием («для потенции», «для мужского здоровья») — это отдельная категория товаров, не являющихся лекарствами и не имеющих подтверждённых показаний к лечению эректильной дисфункции. Сама Импаза к БАД не относится.

При этом важно, что приём любого средства при эректильной дисфункции требует консультации врача, поскольку нарушение эрекции часто служит симптомом серьёзных заболеваний — сахарного диабета, атеросклероза, гормональных нарушений, сердечно-сосудистой патологии.