Фальсифицированные лекарственные средства и борьба с ними¶

Фальсифицированные лекарственные средства — это препараты, умышленно и обманным путём снабжённые ложными сведениями о их составе, происхождении или производителе. К этой категории относятся продукты с неверным указанием ингредиентов, без действующего вещества, с подменой на дешёвый аналог, с фальшивой упаковкой или поддельной маркировкой. В отличие от некачественных (контаминированных, разложившихся) или незарегистрированных препаратов, фальсификат создаётся намеренно с целью обмана потребителя и извлечения прибыли.

¶Определение и терминология

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) использует термин «substandard and falsified medical products» — субстандартные и фальсифицированные медицинские продукты. Субстандартные не соответствуют заявленному качеству из-за производственных ошибок, фальсифицированные — результат умысла. В российском законодательстве (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») различают фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты. Ключевой признак фальсификата — сознательное искажение информации.

¶Масштаб проблемы

По оценкам ВОЗ, доля фальсификата на мировом рынке составляет около 10 %, а в отдельных регионах Африки, Азии и Латинской Америки может достигать 30–50 %. Наиболее подделываемыми группами остаются антибиотики, противомалярийные средства, обезболивающие, гормональные и противоопухолевые препараты, а также вакцины. Фальсификация особенно опасна тем, что пациент не получает необходимого лечения, что ведёт к прогрессированию болезни, развитию устойчивости к антимикробным препаратам и летальным исходам.

¶Каналы распространения

Основные пути попадания подделок к потребителю:

• нелегальные интернет-аптеки и сайты без лицензии;
• контрабандные поставки через границы с ослабленным контролем;
• подделка документов и сертификатов на легальных складах;
• перемаркировка просроченных или отозванных партий.

¶Методы борьбы

¶Регуляторные меры

Государства вводят обязательную регистрацию препаратов, лицензирование производства и оптовой торговли, инспекции предприятий. В России действует Росздравнадзор, который ведёт реестры забракованных и фальсифицированных лекарств и изымает их из оборота.

¶Прослеживаемость

С 2020 года в России работает система маркировки «Честный знак»: каждая упаковка получает уникальный код Data Matrix, позволяющий отследить путь препарата от завода до аптеки. Аналогичные системы внедрены в ЕС (FMD — Falsified Medicines Directive), Турции, Индии и других странах.

¶Аналитические методы

Для выявления подделок применяют высокоэффективную жидкостную хроматографию, масс-спектрометрию, спектроскопию в ближней инфракрасной области, а также портативные анализаторы для полевых проверок. Сравнение «отпечатка» препарата с эталоном производителя позволяет быстро обнаружить отклонения.

¶Международное сотрудничество

ВОЗ координирует глобальную систему мониторинга (GSMS), ведёт базу данных случаев фальсификации. Интерпол проводит операцию «Пангея», в ходе которой ежегодно изымаются миллионы поддельных доз и закрываются нелегальные онлайн-аптеки.

¶Последствия и ответственность

Фальсификация лекарств в большинстве юрисдикций относится к тяжким преступлениям. В России за производство и сбыт фальсифицированных препаратов предусмотрена уголовная ответственность по статье 238.1 УК РФ, вплоть до лишения свободы на срок до 12 лет при тяжких последствиях. Помимо уголовной, существует административная и гражданско-правовая ответственность.

¶Профилактика для потребителей

Специалисты рекомендуют приобретать препараты только в лицензированных аптеках, проверять код маркировки через мобильное приложение, обращать внимание на целостность упаковки, шрифт и качество печати, а также на срок годности и инструкцию. При подозрении на подделку следует сообщать в Росздравнадзор.