Элидел крем 1 процент¶

Элидел — торговое наименование лекарственного препарата для наружного применения, действующим веществом которого является пимекролимус. Выпускается в форме крема с концентрацией действующего вещества 1 % (10 мг пимекролимуса на 1 г крема). Относится к группе селективных ингибиторов кальциневрина — нестероидных противовоспалительных средств местного действия, применяемых преимущественно в дерматологии для лечения атопического дерматита. Оригинальный препарат производится компанией Novartis; в ряде стран существуют воспроизведённые аналоги (дженерики).

¶Действующее вещество

Пимекролимус — производное аскомицина, макролактам с иммуносупрессивными и противовоспалительными свойствами. По механизму действия он близок к такролимусу и циклоспорину, но предназначен для местного нанесения на кожу. Молекула была разработана в 1990-х годах в рамках поиска альтернативы топическим глюкокортикостероидам, длительное применение которых связано с риском атрофии кожи и системных эффектов, особенно у детей.

¶Механизм действия

Пимекролимус связывается с внутриклеточным белком FKBP-12, образуя комплекс, который блокирует кальциневрин — фермент, необходимый для активации транскрипционного фактора NF-AT. Это препятствует продукции провоспалительных цитокинов (в первую очередь интерлейкина-2 и интерферона-γ) Т-лимфоцитами и тучными клетками. В результате подавляется воспалительная реакция в коже, характерная для атопического дерматита. Препарат избирательно действует на кожу и практически не вызывает системной иммуносупрессии при соблюдении режима дозирования.

¶Показания к применению

Основное показание — атопический дерматит (экзема) лёгкой и средней степени тяжести. Крем 1 % разрешён к применению:

• у взрослых и детей старше 3 месяцев (в разных странах возрастные ограничения могут отличаться);
• на всех участках кожи, включая лицо, шею и кожные складки, где применение глюкокортикостероидов нежелательно;
• для кратковременного и длительного прерывистого лечения.

Препарат применяется как при обострениях, так и в режиме профилактики для снижения частоты рецидивов.

¶Режим дозирования и применение

Крем наносят тонким слоем на поражённые участки кожи два раза в сутки. До полного исчезновения симптомов может потребоваться от нескольких дней до нескольких недель. При достижении контроля над заболеванием возможен переход на прерывистую схему — например, два раза в неделю для профилактики обострений. Препарат не предназначен для нанесения на слизистые оболочки, в глаза и на открытые раны. После нанесения рекомендуется избегать интенсивного воздействия солнечного света и солярия.

¶Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции носят местный характер и обычно слабо выражены:

В отличие от топических стероидов, пимекролимус не вызывает атрофии кожи, телеангиэктазий и подавления функции надпочечников при длительном применении. Вместе с тем в период пострегистрационного наблюдения сообщалось о редких случаях злокачественных новообразований кожи у пациентов, применявших препарат, что стало причиной включения предупреждений в инструкцию. Прямая причинно-следственная связь не доказана, однако регуляторные органы рекомендуют ограничивать длительное применение на участках кожи, подверженных интенсивному воздействию ультрафиолета.

¶Противопоказания и меры предосторожности

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к пимекролимусу или вспомогательным компонентам крема. С осторожностью применяется при наличии герпетической инфекции в острой фазе, а также при синдроме Нетертона и других формах ихтиозиформной эритродермии. Не рекомендуется одновременное нанесение на одни и те же участки с топическими глюкокортикостероидами без указания врача. У детей препарат применяется под контролем специалиста.

¶История и регуляторный статус

Пимекролимус был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2001 году под торговым названием Elidel для лечения атопического дерматита у пациентов старше 2 лет. В 2005 году FDA выпустило информационное предупреждение о возможном риске онкологических заболеваний, после чего в инструкцию был добавлен «чёрный ящик» — наиболее строгая форма предупреждения. В 2006 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало ограничить применение препарата у детей младше 2 лет. Впоследствии возрастные ограничения и формулировки предупреждений неоднократно пересматривались.

В России препарат зарегистрирован как рецептурное лекарственное средство. Отпускается по назначению врача-дерматолога или педиатра.

¶Место в терапии

Элидел 1 % рассматривается как альтернатива топическим глюкокортикостероидам, особенно при длительном лечении атопического дерматита у детей и при локализации высыпаний на чувствительных участках кожи. Клинические исследования демонстрируют сопоставимую эффективность с глюкокортикостероидами средней активности при более благоприятном профиле безопасности в отношении атрофии кожи. Вместе с тем из-за предупреждений регуляторов препарат чаще используется как средство второй линии или в прерывистых схемах, а не как постоянная терапия.