Экстемпоральное изготовление лекарств в аптеке¶

Экстемпоральное изготовление лекарств в аптеке — это изготовление лекарственных препаратов непосредственно в аптеке по индивидуальному рецепту врача или по требованию медицинской организации, а также внутриаптечная заготовка и фасовка. Такие препараты называют экстемпоральными (от лат. ex tempore — «по необходимости, в нужный момент»). В отличие от готовых заводских лекарственных форм, они не выпускаются промышленно и производятся для конкретного пациента с учётом его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний и индивидуальной непереносимости компонентов.

¶Правовое регулирование в России

Основным документом, регламентирующим эту деятельность, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Изготовление препаратов аптеками относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию. Правила изготовления и контроля качества установлены приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности требованиями к внутриаптечному контролю. Рецепты на экстемпоральные формы выписываются по правилам, утверждённым приказом Минздрава, а срок действия рецепта и правила отпуска зависят от входящих в состав веществ.

¶Технологические этапы

Процесс включает несколько последовательных стадий:

1. Приём и проверка рецепта — проверяются правильность оформления, совместимость ингредиентов, дозы с учётом возраста пациента.
2. Таксировка — расчёт количеств исходных веществ и проверка их совместимости.
3. Изготовление — отвешивание, отмеривание, растворение, смешивание, эмульгирование, суспендирование, фильтрование, стерилизация в зависимости от формы.
4. Упаковка и оформление — выбор тары, наклеивание этикеток с указанием состава, способа применения, даты изготовления и срока годности.
5. Контроль качества — обязательные виды внутриаптечного контроля.

¶Виды внутриаптечного контроля

Обязательность тех или иных видов контроля зависит от состава препарата и наличия в нём наркотических, психотропных, ядовитых или сильнодействующих веществ.

¶Лекарственные формы

Экстемпорально изготавливают практически все основные формы:

• Жидкие — растворы для внутреннего и наружного применения, капли, микстуры, суспензии, эмульсии;
• Мягкие — мази, пасты, кремы, суппозитории;
• Твёрдые — порошки, сборы;
• Стерильные — растворы для инъекций, глазные капли, растворы для новорождённых.

¶Значение и области применения

Экстемпоральное изготовление сохраняет значение в педиатрии, где требуются малые и нестандартные дозы; в дерматологии, где часто нужны индивидуальные прописи мазей; в офтальмологии; в гериатрии и при редких заболеваниях, для которых нет промышленных аналогов. Преимущества — возможность точного подбора дозы и состава, исключение вспомогательных компонентов, вызывающих непереносимость. Ограничения — более высокая трудоёмкость, отсутствие стандартизированных испытаний серий, зависимость качества от квалификации персонала.

¶Современное состояние

В XX веке доля экстемпоральных препаратов в общем объёме отпускаемых лекарств резко сократилась из-за развития промышленного производства. Тем не менее в ряде стран, включая Россию, аптеки с правом изготовления продолжают работать, а в некоторых регионах открываются производственные аптеки при больницах. Требования к персоналу включают высшее или среднее фармацевтическое образование и регулярное повышение квалификации.