Диаскинтест: принцип действия и применение¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат для внутрикожной пробы, применяемый для выявления туберкулёзной инфекции. Представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два антигена Mycobacterium tuberculosis — ESAT-6 и CFP-10, которые отсутствуют в вакцинных штаммах бациллы Кальметта — Герена (BCG) и у большинства нетуберкулёзных микобактерий. Именно состав действующего вещества определяет ключевое свойство препарата: реакция на пробу отражает наличие активной или латентной туберкулёзной инфекции, а не поствакцинальную аллергию.

¶Что именно определяет препарат

Диаскинтест определяет сенсибилизацию организма к специфическим антигенам возбудителя туберкулёза. Если в организме присутствуют лимфоциты, «обученные» распознавать ESAT-6 и CFP-10, при внутрикожном введении белка развивается местная воспалительная реакция — гиперемия и папула. Её размер измеряют через 72 часа и по нему судят о результате.

Принципиальное отличие от пробы Манту состоит в том, что туберкулин содержит множество антигенов, в том числе общие с BCG-вакциной и нетуберкулёзными микобактериями. Поэтому проба Манту часто даёт ложноположительные реакции у вакцинированных детей. Диаскинтест лишён этого недостатка: он не реагирует ни на вакцинацию BCG, ни на большинство непатогенных микобактерий. Это определяет его основное назначение — дифференциальную диагностику истинного инфицирования и поствакцинальной аллергии.

¶Состав и механизм действия

Действующее вещество — рекомбинантный белок CFP-10-ESAT-6, полученный генно-инженерным способом в культуре Escherichia coli. Оба антигена кодируются в участке генома RD1, который присутствует у вирулентных штаммов M. tuberculosis и отсутствует у BCG и у большинства нетуберкулёзных микобактерий.

Механизм реакции — клеточно-опосредованный (замедленный) тип гиперчувствительности. После внутрикожного введения антиген презентируется T-лимфоцитам; у сенсибилизированного человека происходит выброс медиаторов воспаления, что приводит к формированию папулы. Реакция достигает максимума через 72 часа.

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций в стандартной дозе 0,2 мкг белка в 0,1 мл. Вводится строго внутрикожно в среднюю треть предплечья.

¶Методика проведения и оценка

Техника выполнения близка к пробе Манту:

• препарат вводят внутрикожно туберкулиновым шприцем;
• результат оценивают через 72 часа путём измерения поперечного размера папулы (гиперемию без папулы не учитывают);
• реакцию считают отрицательной при полном отсутствии папулы, сомнительной — при папуле до 2–4 мм, положительной — при 5 мм и более;
• выраженность реакции может варьировать от слабоположительной до гиперергической.

Учёт ведёт медицинский работник с помощью прозрачной линейки. Важно, что результат оценивают именно по инфильтрату, а не по покраснению.

¶Показания к применению

Основные показания определяются задачами диагностики туберкулёза:

• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии у вакцинированных детей;
• выявление латентной туберкулёзной инфекции;
• обследование детей и подростков из групп риска;
• оценка активности туберкулёзного процесса и эффективности лечения;
• обследование лиц, направляемых на диагностику по клиническим или эпидемиологическим показаниям.

В отличие от пробы Манту, диаскинтест не применяют для отбора на ревакцинацию BCG, поскольку он не отражает поствакцинальный иммунитет.

¶Ограничения и трактовка результатов

Положительный результат указывает на вероятное инфицирование M. tuberculosis, но сам по себе не является диагнозом. Диагноз туберкулёза устанавливают только по совокупности клинических, лабораторных и лучевых данных. Отрицательный результат не исключает заболевания: у пациентов с иммунодефицитом, ВИЧ-инфекцией, тяжёлым течением туберкулёза реакция может быть ложноотрицательной из-за снижения реактивности лимфоцитов.

Существуют и ложноположительные реакции — например, при наличии сенсибилизации к антигенам, близким по структуре. Кроме того, на результат влияют нарушения техники введения, сопутствующие заболевания кожи в месте инъекции, приём некоторых лекарств.

Противопоказания включают острые инфекционные и соматические заболевания в период обострения, кожные болезни в месте постановки пробы, аллергические состояния, эпилепсию, а также возраст до одного года (по инструкции).

¶Место в диагностике туберкулёза

Диаскинтест разработан в России и применяется в системе противотуберкулёзной помощи с начала 2010-х годов. Он дополняет, но не заменяет другие методы: пробу Манту, лабораторные тесты (в том числе IGRA-тесты, основанные на высвобождении гамма-интерферона), лучевую диагностику, микроскопию и посев мокроты.

Ключевая практическая ценность препарата определяется его специфичностью: он позволяет снизить число ложноположительных результатов, связанных с вакцинацией BCG, и тем самым уменьшить необоснованные направления детей на дообследование и профилактическое лечение. Одновременно он не заменяет микробиологическую верификацию возбудителя, которая остаётся решающей для подтверждения диагноза.

Таким образом, диаскинтест определяет наличие сенсибилизации к специфическим антигенам M. tuberculosis, что делает его инструментом дифференциальной диагностики туберкулёзной инфекции, прежде всего у вакцинированных лиц.