Диаскинтест как диагностический препарат¶

Диаскинтест — российский диагностический препарат для выявления туберкулёзной инфекции, представляющий собой рекомбинантный белок, применяемый в виде внутрикожной пробы. Строго говоря, диаскинтест не является вакциной: он не содержит живых возбудителей и не формирует иммунитет, а служит исключительно для диагностики. Препарат зарегистрирован в России в 2008 году и выпускается в форме раствора для инъекций во флаконах по 0,5 мл. Действующее вещество — рекомбинантный белок ESAT-6/CFP-10, синтезированный методом генной инженерии.

¶Что это за препарат

Диаскинтест относится к группе кожных диагностических тестов, применяемых для выявления сенсибилизации организма к возбудителю туберкулёза — микобактериям. В отличие от классической пробы Манту, в состав которой входит очищенный туберкулин (смесь белков, полученных из убитых микобактерий), диаскинтест содержит только два специфических белка. Эти белки присутствуют у вирулентных штаммов микобактерий туберкулёза и отсутствуют у вакцинного штамма БЦЖ, а также у большинства нетуберкулёзных микобактерий.

Именно этим объясняется ключевое свойство препарата: он позволяет отличить истинное инфицирование туберкулёзом от поствакцинальной реакции на прививку БЦЖ. Проба Манту в такой ситуации часто даёт ложноположительный результат, тогда как диаскинтест реагирует только на присутствие активных микобактерий.

¶История разработки

Препарат создан в России коллективом учёных под руководством Михаила Александровича Пальцева в рамках проекта «Диаскинтест», реализованного ЗАО «Мастерклон» и НИИ молекулярной медицины. Регистрационное удостоверение выдано в 2008 году, а с 2009 года препарат начал применяться в противотуберкулёзных учреждениях. Разработка стала ответом на потребность в более специфичном тесте, чем проба Манту, особенно в условиях массовой вакцинации БЦЖ, которая затрудняет интерпретацию результатов традиционных проб.

¶Состав и механизм действия

Препарат содержит два рекомбинантных белка — ESAT-6 и CFP-10, соединённые в единую молекулу. Эти белки кодируются участками генома, расположенными в области RD1, которая присутствует у Mycobacterium tuberculosis и отсутствует у вакцинного штамма БЦЖ. В состав также входят вспомогательные вещества: фосфатный буфер, натрия хлорид, полисорбат и консервант.

При внутрикожном введении препарата у человека, инфицированного микобактериями туберкулёза, развивается специфическая клеточная иммунная реакция. Т-лимфоциты, сенсибилизированные ранее, распознают антигены и выделяют медиаторы воспаления, что приводит к локальной реакции — покраснению и образованию папулы (уплотнения) в месте инъекции. У неинфицированных людей реакции не возникает.

¶Методика проведения

Диаскинтест вводится строго внутрикожно в среднюю треть внутренней поверхности предплечья. Доза составляет 0,2 мкг белка в 0,1 мл раствора. Оценка результата проводится через 72 часа путём измерения поперечного размера папулы (гиперемия без уплотнения не учитывается).

Интерпретация результатов:

¶Отличия от пробы Манту

Основное различие заключается в составе и специфичности. Проба Манту использует туберкулин, содержащий множество антигенов, в том числе общих с вакцинным штаммом БЦЖ. Поэтому у привитых детей она часто положительна, что требует дополнительных обследований. Диаскинтест лишён этого недостатка: он не реагирует на БЦЖ-вакцинацию и на большинство нетуберкулёзных микобактерий.

Кроме того, диаскинтест не применяется у детей младше одного года и не используется для первичного скрининга — его назначают как уточняющий тест при положительной или сомнительной реакции Манту, а также для оценки эффективности лечения.

¶Показания к применению

Препарат применяется в следующих ситуациях:

• дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии у детей, привитых БЦЖ;
• обследование детей и подростков с положительной пробой Манту;
• диагностика туберкулёза у лиц из групп риска;
• оценка активности туберкулёзного процесса и эффективности химиотерапии;
• обследование контактных лиц в очагах туберкулёзной инфекции.

¶Противопоказания и побочные реакции

Диаскинтест не проводится при острых инфекционных заболеваниях, обострении хронических болезней, кожных заболеваниях в месте инъекции, эпилепсии, аллергических состояниях в период обострения. Возрастное ограничение — дети до одного года.

Побочные реакции встречаются редко и обычно ограничиваются местными проявлениями: небольшая болезненность, реже — кратковременное повышение температуры, головная боль, недомогание. Серьёзные системные реакции не зарегистрированы.

¶Значение в практике

Диаскинтест стал инструментом, позволившим существенно снизить число необоснованных направлений на обследование и профилактическое лечение. В российской фтизиатрии он применяется в комплексе с другими методами — рентгенографией, компьютерной томографией, лабораторными анализами (в частности, тестами на высвобождение гамма-интерферона). Решение о диагнозе принимается врачом-фтизиатром на основании совокупности данных, а не одного теста.

Важно понимать, что диаскинтест — не прививка и не вакцина. Он не защищает от туберкулёза и не формирует иммунитет. Его задача — диагностическая: выявить наличие или отсутствие туберкулёзной инфекции в организме.