Аналоги лекарственных препаратов и взаимозаменяемость¶

Аналоги лекарственных препаратов и взаимозаменяемость — понятия в фармакологии и регулировании обращения лекарств, описывающие соотношение между препаратами, содержащими одинаковые или сходные действующие вещества, а также правовые и клинические механизмы замены одного препарата другим. Различают фармацевтическую, биологическую (биоэквивалентность) и терапевтическую эквивалентность, которые лежат в основе понятия взаимозаменяемости.

¶Основные понятия

Действующее вещество (международное непатентованное наименование, МНН) — активный компонент, обеспечивающий терапевтический эффект. Препараты с одним МНН могут выпускаться разными производителями под различными торговыми названиями.

Оригинальный препарат — первый зарегистрированный препарат с данным действующим веществом, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований.

Воспроизведённый препарат (дженерик) — препарат, содержащий то же действующее вещество в той же лекарственной форме и дозировке, что и оригинальный, но выпускаемый после истечения патентной защиты.

Аналог — более широкое понятие: препарат, сходный с другим по действию, но не обязательно содержащий то же вещество. Аналогами могут считаться препараты одной фармакологической группы (например, разные ингибиторы АПФ).

¶Виды эквивалентности

Биоэквивалентность оценивают по фармакокинетическим параметрам (площадь под кривой «концентрация — время», максимальная концентрация, время её достижения). Допустимые отклонения обычно находятся в пределах 80–125 %.

¶Взаимозаменяемость

Взаимозаменяемость — свойство препарата быть заменённым другим при сохранении терапевтического эффекта и безопасности. В России регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С 2018 года действует государственный реестр взаимозаменяемых лекарственных препаратов, куда включаются препараты, подтвердившие эквивалентность.

Различают:

• Взаимозаменяемость при выборе врачом — назначение иного препарата с тем же МНН.
• Замена в аптеке — по решению фармацевтического работника при наличии соответствующего права.

Замена оригинального препарата на дженерик допускается при подтверждённой биоэквивалентности; при отсутствии таких данных замена не рекомендуется.

¶Значение и ограничения

Применение взаимозаменяемых препаратов снижает стоимость лечения и повышает доступность терапии. Вместе с тем существуют ограничения:

• Для препаратов с узким терапевтическим индексом (например, некоторые противоэпилептические средства, иммунодепрессанты) замена требует осторожности.
• Биоэквивалентность не всегда гарантирует терапевтическую эквивалентность у отдельных пациентов.
• Вспомогательные вещества могут влиять на переносимость и всасывание.

¶Регулирование

В Российской Федерации регистрация и экспертиза препаратов, включая оценку биоэквивалентности, проводятся в рамках государственной процедуры. Реестр взаимозаменяемых препаратов ведётся уполномоченным федеральным органом. В Европейском союзе аналогичные функции выполняет Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), в США — Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), публикующее «Оранжевую книгу» с оценками терапевтической эквивалентности.