Аналоги лекарственных препаратов и правила замены¶

Аналоги лекарственных препаратов — это лекарственные средства, содержащие одно и то же действующее вещество (или комбинацию веществ) в сопоставимой дозировке и лекарственной форме, либо близкие по терапевтическому действию препараты, применяемые для замены друг друга при определённых условиях. Замена одного препарата другим регулируется нормативными актами и профессиональными стандартами и не всегда допустима по инициативе пациента.

¶Виды аналогов

Различают несколько категорий взаимозаменяемых средств:

• Фармацевтические (генерические) аналоги — препараты с идентичным действующим веществом (международным непатентованным наименованием, МНН), выпускаемые разными производителями под разными торговыми названиями. Пример: парацетамол выпускается под множеством брендов.
• Терапевтические (групповые) аналоги — препараты с разными действующими веществами, но относящиеся к одной фармакологической группе и применяемые при схожих показаниях. Пример: разные ингибиторы протонной помпы при кислотозависимых заболеваниях.
• Дженерики — воспроизведённые лекарственные средства, поступающие в оборот после истечения патентной защиты оригинального препарата.

Ключевым критерием служит биоэквивалентность — сопоставимая скорость и степень всасывания действующего вещества, подтверждаемая исследованиями.

¶Взаимозаменяемость

В России понятие взаимозаменяемости закреплено законодательно. Лекарственные препараты считаются взаимозаменяемыми, если они эквивалентны по качественному и количественному составу действующих веществ, лекарственной форме, способу введения и применения, а также имеют сопоставимые показатели безопасности и эффективности. Сведения о взаимозаменяемости вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

Оригинальный (референтный) препарат — средство, с которым сравнивают воспроизведённые аналоги при регистрации.

¶Правила замены

Замена препарата осуществляется преимущественно медицинским работником. Основные принципы:

1. Назначение и коррекция — решение о смене препарата принимает врач с учётом диагноза, сопутствующих заболеваний, возраста и индивидуальной переносимости.
2. Сохранение действующего вещества — при замене на генерический аналог дозировка и кратность приёма должны соответствовать прежней схеме.
3. Учёт вспомогательных компонентов — наполнители, консерванты и оболочки могут различаться и вызывать непереносимость.
4. Контроль терапевтического эффекта — после замены оценивают клинический ответ и, при необходимости, лабораторные показатели.
5. Запрет самостоятельной замены — для ряда групп (гормональные, противоэпилептические, иммуносупрессивные, кардиологические средства с узким терапевтическим индексом) произвольная замена недопустима.

В аптечной практике фармацевт вправе предложить синонимичный препарат по действующему веществу, если это разрешено рецептом и не противоречит указаниям врача.

¶Факторы, влияющие на выбор

¶Ограничения и риски

Замена не всегда безопасна: различия в биодоступности, стабильности и вспомогательных веществах способны изменить эффективность терапии. Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном даже небольшие отклонения концентрации в крови значимы. Кроме того, под видом аналогов встречаются фальсифицированные и недоброкачественные средства, поэтому приобретать препараты следует в лицензированных аптеках.

¶Нормативное регулирование

Оборот лекарственных средств в России регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Взаимозаменяемость определяется на основании результатов исследований биоэквивалентности и включается в соответствующий реестр. Государственные закупки и назначение по МНН ориентированы на использование взаимозаменяемых препаратов, что расширяет доступность терапии при сохранении требований к её безопасности.