Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС¶

Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС — российский лекарственный препарат на основе урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), выпускаемый фармацевтической компанией «ВЕРТЕКС». Относится к группе гепатопротекторов и средств, регулирующих обмен желчных кислот; применяется преимущественно в гастроэнтерологии и гепатологии. Выпускается в форме капсул для приёма внутрь в нескольких дозировках.

¶Общие сведения

Урсодезоксихолевая кислота — это гидрофильная третичная желчная кислота, естественный компонент желчи человека и ряда животных. В организме она составляет небольшую долю от общего пула желчных кислот, но играет заметную роль в защите клеток печени и желчевыводящих путей. Препараты на её основе относятся к рецептурным средствам и отпускаются по назначению врача.

«ВЕРТЕКС» — российская фармацевтическая компания, основанная в 1999 году и расположенная в Санкт-Петербурге. Она специализируется на разработке и производстве готовых лекарственных форм, в том числе дженериков, и входит в число крупных российских производителей по объёму выпускаемой продукции. Препарат урсодезоксихолевой кислоты под маркой «ВЕРТЕКС» является воспроизведённым лекарственным средством (дженериком) и выпускается после истечения патентной защиты на оригинальный препарат.

¶Действующее вещество

Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. В химическом отношении это 3α,7β-дигидрокси-5β-холановая кислота, относящаяся к классу стероидных карбоновых кислот. Молекулярная формула — C₂₄H₄₀O₄. Вещество представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, плохо растворимый в воде и хорошо — в этаноле.

Вспомогательные компоненты в капсулах могут включать наполнители, антислеживающие агенты и вещества, образующие оболочку капсулы. Точный состав зависит от дозировки и конкретной серии выпуска и указывается в инструкции по медицинскому применению и на упаковке.

¶Механизм действия

Действие урсодезоксихолевой кислоты многофакторно и связано главным образом с её влиянием на состав желчи и состояние гепатоцитов (клеток печени):

• Замещение гидрофобных желчных кислот. При приёме внутрь УДХК включается в энтерогепатическую циркуляцию и постепенно вытесняет более токсичные гидрофобные желчные кислоты, снижая их долю в желчи.
• Стабилизация мембран клеток. Гидрофильная молекула УДХК встраивается в мембраны гепатоцитов и клеток желчных протоков, повышая их устойчивость к повреждающим агентам.
• Уменьшение насыщения желчи холестерином. Это снижает вероятность образования холестериновых камней и способствует их растворению при определённых условиях.
• Иммуномодулирующее и антиапоптотическое действие. Отмечается влияние на процессы programmed cell death (апоптоза) гепатоцитов и на иммунологические реакции в печени.
• Холеретический эффект. Препарат стимулирует образование и выделение желчи, что способствует нормализации её оттока.

¶Показания к применению

Согласно типовой инструкции для препаратов УДХК, к основным показаниям относятся:

Назначение препарата и выбор дозировки осуществляет врач с учётом диагноза, массы тела пациента и результатов лабораторных и инструментальных исследований.

¶Формы выпуска и дозировки

Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул для приёма внутрь. Распространённые дозировки — 250 мг и 500 мг действующего вещества в одной капсуле. Существуют также иные дозировки в зависимости от линейки производителя. Капсулы упаковываются в блистеры и картонные пачки; условия хранения и срок годности указаны на упаковке.

¶Фармакокинетика

После приёма внутрь УДХК всасывается преимущественно в тонкой кишке. Биодоступность зависит от лекарственной формы и приёма пищи. В печени вещество подвергается конъюгации с аминокислотами (глицином и таурином), образуя соответствующие конъюгаты, которые выделяются с желчью. Часть конъюгатов вновь всасывается в кишечнике, обеспечивая энтерогепатическую циркуляцию. Выведение происходит главным образом с калом, в меньшей степени — с мочой.

¶Безопасность и нежелательные явления

Препараты УДХК в целом характеризуются удовлетворительной переносимостью. Возможные нежелательные реакции включают:

• диарею или учащение стула;
• тошноту, дискомфорт в области живота;
• редко — аллергические реакции, кожную сыпь, зуд;
• при длительном применении — изменения лабораторных показателей печени.

Противопоказания обычно включают острые воспалительные заболевания жёлчного пузыря и желчевыводящих путей, полную непроходимость желчных протоков, выраженные нарушения функции печени и почек, а также индивидуальную непереносимость компонентов. Применение при беременности и в период грудного вскармливания допускается только по назначению врача после оценки соотношения пользы и риска.

¶Правовой статус и регулирование

В Российской Федерации препарат зарегистрирован как рецептурное лекарственное средство и включён в соответствующие перечни в зависимости от конкретных показаний. Производство и оборот регулируются законодательством об обращении лекарственных средств, а также требованиями надлежащей производственной практики (GMP). Воспроизведённый препарат должен подтверждать эквивалентность оригинальному по показателям качества, эффективности и безопасности в рамках процедуры регистрации.

¶Место среди аналогов

На российском фармацевтическом рынке представлены как оригинальный препарат урсодезоксихолевой кислоты, так и многочисленные воспроизведённые средства разных производителей, включая «ВЕРТЕКС». Они различаются торговыми наименованиями, формой выпуска, дозировками и ценой, при этом содержат одно и то же действующее вещество. Выбор конкретного препарата осуществляет врач; самостоятельная замена одного средства другим без консультации специалиста не рекомендуется.