Синергин: инструкция по применению¶

Синергин — биологически активная добавка к пище (БАД), выпускаемая в форме таблеток для рассасывания и позиционируемая производителем как источник бифидобактерий и лактобацилл. Относится к классу парафармацевтиков — продуктов, применяемых в качестве дополнительного источника биологически активных веществ, но не являющихся лекарственными средствами. Синергин не проходил регистрацию в качестве препарата и не имеет подтверждённой доказательной базы клинической эффективности; сведения о его свойствах, составе и способах применения изложены преимущественно в материалах производителя и рекламных публикациях.

¶Общие сведения

Синергин относится к группе пробиотических добавок — продуктов, содержащих живые микроорганизмы или их метаболиты и предназначенных для изменения состава кишечной микрофлоры. В отличие от лекарственных пробиотиков, БАД не требуют доказательств терапевтической эффективности в объёме, предусмотренном для фармацевтических препаратов: регистрация БАД в России осуществляется в упрощённом порядке через оформление свидетельства о государственной регистрации.

Добавка выпускается в форме таблеток, предназначенных для рассасывания в полости рта, что отличает её от большинства капсульных пробиотиков, принимаемых внутрь с водой. Производитель описывает такой способ приёма как обеспечивающий контакт микроорганизмов со слизистой оболочкой ротовой полости и глотки.

¶Заявленный состав

Согласно информации производителя, в состав Синергина входят:

• лиофилизированные (высушенные сублимацией) культуры бифидобактерий;
• культуры лактобацилл;
• вспомогательные компоненты, обеспечивающие форму таблетки и её вкусовые качества.

Лиофилизация — распространённый в микробиологической промышленности метод обезвоживания, при котором микроорганизмы замораживают и высушивают в вакууме, после чего их можно длительно хранить в неактивном состоянии. При контакте с влажной средой бактерии реактивируются. Именно на этом принципе основано большинство сухих пробиотических продуктов.

Точные штаммы микроорганизмов, их количество в колониеобразующих единицах (КОЕ) и вспомогательные вещества указываются на упаковке конкретной партии и могут различаться у разных серий и форм выпуска.

¶Инструкция по применению (по данным производителя)

Поскольку Синергин не является лекарственным препаратом, его «инструкция» представляет собой не официальную инструкцию лекарственного средства, утверждённую регулятором, а рекомендации производителя, размещаемые на упаковке и в сопроводительных материалах.

Стандартные рекомендации выглядят следующим образом:

Производитель подчёркивает, что таблетку не следует глотать целиком или запивать жидкостью: при попадании в желудок значительная часть бактерий может погибнуть под действием соляной кислоты желудочного сока. Рассасывание в ротовой полости рассматривается как способ обойти этот барьер.

Перед началом приёма рекомендуется консультация врача, особенно при наличии хронических заболеваний, в период беременности и лактации, а также при приёме других препаратов.

¶Показания, декларируемые производителем

В рекламных и сопроводительных материалах Синергин описывается как средство, применение которого целесообразно:

• при нарушениях состава кишечной микрофлоры (дисбактериозе) после приёма антибиотиков;
• при расстройствах пищеварения, дискомфорте в животе, нарушениях стула;
• в период сезонных простудных заболеваний;
• при повышенных нагрузках, стрессах, смене климата и режима питания;
• для поддержки иммунитета.

Следует учитывать, что термин «дисбактериоз» не входит в Международную классификацию болезней и не признаётся самостоятельным диагнозом в большинстве национальных систем здравоохранения; он используется преимущественно в постсоветской медицинской традиции.

¶Правовой статус и регулирование

В России биологически активные добавки регулируются санитарным законодательством и подзаконными актами Роспотребнадзора. БАД не являются лекарствами, не подлежат обязательным клиническим испытаниям в объёме, предусмотренном для препаратов, и не могут рекламироваться как средства лечения, диагностики или профилактики заболеваний. На упаковке обязательно размещается надпись «Не является лекарственным средством».

Таким образом, любые утверждения о лечебном действии Синергина следует воспринимать как маркетинговые, а не как подтверждённые независимыми исследованиями.

¶Критика и ограничения доказательной базы

Основные замечания специалистов по доказательной медицине касаются нескольких аспектов:

• Отсутствие независимых исследований. Данные об эффективности добавки публикуются преимущественно самим производителем и не подтверждены рандомизированными контролируемыми испытаниями.
• Выживаемость бактерий. Значительная часть пробиотических микроорганизмов не колонизирует кишечник, а транзиторно проходит через пищеварительный тракт. Доказательства стойкого приживления экзогенных штаммов у взрослых ограничены.
• Разнообразие штаммов. Эффект конкретного пробиотика зависит от конкретного штамма; обобщённые заявления о «пользе бифидобактерий» без указания штамма малоинформативны.
• Регуляторная асимметрия. БАД регистрируются проще, чем лекарства, что создаёт почву для преувеличенных обещаний в рекламе.

Вместе с тем умеренное потребление пробиотических продуктов обычно считается безопасным для здоровых людей; серьёзные нежелательные реакции редки и наблюдаются преимущественно у иммунокомпрометированных пациентов.

¶Аналоги и место в группе

Синергин относится к обширному сегменту российского рынка пробиотических БАД, в котором присутствуют десятки наименований — как таблетированных, так и капсульных, порошковых и жидких форм. Отличие конкретных продуктов определяется составом штаммов, их количеством, формой выпуска и ценой. При выборе пробиотической добавки специалисты рекомендуют обращать внимание на указание конкретных штаммов, количество КОЕ и наличие данных независимых исследований, а не на рекламные формулировки.