Принудительное лицензирование лекарств в мире¶

Принудительное лицензирование лекарств — механизм, закреплённый в патентном законодательстве большинства стран, при котором государство или уполномоченный орган разрешает третьим лицам производить и продавать запатентованный препарат без согласия правообладателя. Такая лицензия выдаётся вопреки воле патентообладателя, но, как правило, с выплатой ему компенсации. Инструмент служит балансом между исключительными правами разработчика и общественным интересом в доступе к лекарствам.

¶Правовая основа

Ключевой международной нормой является статья 31 Соглашения ТРИПС (Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности), принятого в рамках Всемирной торговой организации в 1994 году. Она допускает использование запатентованного изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий:

• решение о выдаче принимается по существу каждым случаем отдельно;
• предварительно предпринималась попытка получить добровольную лицензию на разумных коммерческих условиях;
• правообладателю выплачивается адекватное вознаграждение;
• использование ограничено преимущественно внутренним рынком.

Декларация Доха 2001 года подтвердила право стран — членов ВТО выдавать принудительные лицензии для защиты общественного здоровья и расширила возможности государств, не имеющих собственного фармацевтического производства.

¶Условия применения

Основания для выдачи лицензии различаются по юрисдикциям, но обычно включают:

¶Примеры в мире

• Бразилия в 2007 году выдала принудительную лицензию на антиретровирусный препарат эфавиренз, производимый компанией Merck, после провала переговоров о снижении цены.
• Таиланд в 2006–2007 годах применил механизм к лекарствам от ВИЧ и болезней сердца, что вызвало протесты фармпроизводителей.
• Индия активно использует инструмент: в 2012 году принудительная лицензия была выдана на противораковый препарат сорафениб (Nexavar) компании Bayer.
• ЮАР закрепила широкие полномочия по принудительному лицензированию в законе о контроле над лекарствами.
• Канада в 1969–1992 годах применяла систему обязательных лицензий на импорт дженериков, что привело к снижению цен.

¶Споры и критика

Фармацевтические компании возражают, что принудительное лицензирование подрывает стимулы к разработке новых препаратов, требующей многолетних и дорогостоящих исследований. Развивающиеся страны и правозащитные организации настаивают, что патенты не должны препятствовать доступу к жизненно важным лекарствам. Особую остроту дискуссия получила в период пандемии COVID-19, когда обсуждались предложения об отказе от патентной защиты на вакцины и противовирусные средства. Компромиссом стали добровольные лицензии и механизм COVAX, однако ряд государств настаивал именно на принудительных мерах.

¶Значение

Принудительное лицензирование остаётся одним из немногих инструментов, позволяющих государствам ограничивать патентную монополию в сфере здравоохранения. Его фактическое применение относительно невелико, но сам факт существования механизма влияет на переговоры о ценах и условиях поставок. Институт отражает поиск компромисса между защитой интеллектуальной собственности и правом на здоровье, закреплённым в международных документах.