Правовой контроль оборота кодеинсодержащих лекарств в РФ¶

Правовой контроль оборота кодеинсодержащих лекарств в РФ — совокупность нормативных, административных и уголовно-правовых мер, регулирующих производство, назначение, отпуск и учёт лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли. Кодеин (3-метилморфин) относится к наркотическим средствам и психотропным веществам, в связи с чем его оборот подчинён специальному режиму, отличному от общих правил реализации лекарств.

¶Правовая база

Основу регулирования составляют:

• Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998);
• Постановление Правительства РФ № 681 (2012), устанавливающее перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• Постановление Правительства РФ № 100 (2012) о перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ;
• приказ Минздрава, регулирующий порядок назначения и выписывания рецептурных бланков.

Кодеин и его соли включены в Список II (наркотические средства, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля). Это означает, что препараты с кодеином подлежат предметно-количественному учёту, а их отпуск возможен только по рецепту специальной формы.

¶Ужесточение контроля в 2012 году

Ключевым событием стало вступление в силу Постановления Правительства РФ № 78 от 20 июля 2011 года (вступило в силу 1 июня 2012 года), которое перевело кодеинсодержащие препараты из безрецептурного отпуска в рецептурный. До этого кодеинсодержащие обезболивающие и противокашлевые средства (например, комбинированные таблетки с парацетамолом и кодеином) продавались свободно. Ужесточение было связано с распространением «кодеиновой наркомании» и кустарным изготовлением дезоморфина — кустарного наркотика, получаемого из кодеинсодержащих таблеток.

¶Механизмы контроля

Контроль реализуется через несколько механизмов:

Аптечные организации, реализующие такие препараты, обязаны вести журналы учёта, хранить их в специально оборудованных помещениях и соблюдать требования к уничтожению остатков. Нарушение правил отпуска влечёт административную, а в ряде случаев — уголовную ответственность.

¶Последствия и дискуссия

После перевода в рецептурный отпуск продажи кодеинсодержащих препаратов в России резко сократились, что связывают со снижением числа случаев дезоморфиновой наркомании. Вместе с тем отмечается проблема доступности обезболивающих для пациентов, нуждающихся в комбинированных препаратах по медицинским показаниям. Обсуждается баланс между контролем оборота и обеспечением законного доступа пациентов к необходимым лекарствам.

¶Международный контекст

Регулирование согласуется с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, участником которой является Россия. Кодеин отнесён к веществам, подлежащим контролю, однако в ряде стран допускается его ограниченный безрецептурный отпуск в малых дозах в комбинированных препаратах, что создаёт различия в национальных подходах.

¶См. также

• Дезоморфин
• Предметно-количественный учёт
• Федеральный закон № 3-ФЗ