Оборот незарегистрированных лекарств в России¶

Оборот незарегистрированных лекарств в России — совокупность общественных отношений, связанных с ввозом, хранением, реализацией и применением на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке. Регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и административным и уголовным законодательством. Незарегистрированные препараты делятся на две принципиально разные категории: запрещённые к обороту (наркотики, фальсификат, контрабанда) и допускаемые в исключительных случаях (незарегистрированные, но необходимые пациентам лекарства).

¶Правовая база

Основной акт — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Согласно ему, обращение лекарств допускается только после государственной регистрации, за исключением прямо оговорённых случаев. Ответственность предусмотрена:

• ст. 6.28 КоАП РФ — нарушение установленных правил обращения;
• ст. 14.4.2 КоАП РФ — нарушение законодательства об обращении лекарств;
• ст. 238 УК РФ — производство и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности;
• ст. 235.1 УК РФ — незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена в 2020 году).

¶Исключения: когда оборот законен

Закон допускает применение незарегистрированных препаратов в ряде случаев:

• по жизненным показаниям конкретному пациенту — на основании решения врачебной комиссии;
• для лечения редких (орфанных) заболеваний;
• в рамках клинических исследований;
• для препаратов, зарегистрированных за рубежом, но не в РФ, — по решению Минздрава для отдельных групп пациентов;
• ввоз для личного применения при наличии подтверждающих медицинских документов.

С 2021 года действует упрощённый механизм ввоза и применения иностранных незарегистрированных лекарств, в том числе для лечения тяжёлых заболеваний.

¶Основные нарушения

Наиболее распространённые составы:

Отдельно выделяют фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты — эти понятия разграничены в 61-ФЗ.

¶Контроль и надзор

Контроль осуществляют Росздравнадзор, Федеральная таможенная служба, МВД и Роспотребнадзор в пределах компетенции. Действует система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) — обязательная маркировка с 2020 года, позволяющая отслеживать каждую упаковку от производителя до аптеки. Изъятые препараты подлежат уничтожению или возврату поставщику.

¶Проблемы и дискуссии

Обсуждаемые вопросы:

• баланс между доступом пациентов к необходимым препаратам и контролем безопасности;
• сроки регистрации, из-за которых часть эффективных зарубежных средств остаётся вне легального поля;
• ответственность врачей, назначающих незарегистрированные препараты;
• регулирование онлайн-продаж лекарств (разрешены с 2020 года только для безрецептурных при соблюдении требований).

Правоприменительная практика по ст. 235.1 УК РФ пока ограничена, что связано с новизной нормы и сложностью доказывания умысла.