Государственная фармакопея и стандарты качества¶

Государственная фармакопея и стандарты качества — свод официальных документов, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, фармацевтического сырья и вспомогательных веществ, обязательных для исполнения на территории конкретного государства. Фармакопея представляет собой совокупность фармакопейных статей (монографий), в которых описаны показатели подлинности, чистоты, количественного содержания, методы анализа и условия хранения препаратов. Наряду с национальными существуют региональные фармакопеи, крупнейшие из которых — Европейская и Международная (издаваемая ВОЗ).

¶Понятие и назначение

Фармакопея выполняет функцию нормативного эталона: если лекарственное средство зарегистрировано и выпускается в обращение, оно должно соответствовать требованиям действующей фармакопеи. Это обеспечивает воспроизводимость качества между производителями, защищает пациента и служит основой для государственного контроля.

Фармакопейные требования носят обязательный характер в отличие от рекомендательных методических руководств. Отклонение показателей от нормы является основанием для признания препарата недоброкачественным и его изъятия из обращения.

¶История

Первые фармакопеи появились в эпоху Возрождения. В 1498 году во Флоренции был издан «Ricettario Fiorentino», считающийся одним из первых официальных сборников рецептур. В 1618 году в Англии вышла «London Pharmacopoeia». Во Франции национальная фармакопея была утверждена в 1818 году, в США — в 1820 году (United States Pharmacopeia, USP).

В России первая государственная фармакопея была издана в 1778 году на латинском языке; первое русскоязычное издание относится к 1866 году. В советский период вышли несколько изданий Государственной фармакопеи СССР. Современная российская фармакопея формируется с 2015 года в составе Евразийского экономического союза, гармонизируясь с международными требованиями.

¶Структура и содержание

Фармакопея включает:

• Общие фармакопейные статьи — описывают общие методы анализа, реактивы, правила отбора проб, статистическую обработку результатов.
• Частные фармакопейные статьи — посвящены конкретному веществу или препарату.
• Общие требования к лекарственным формам (таблетки, растворы, мази, суппозитории).

Типовая монография содержит:

¶Международная гармонизация

Согласование стандартов ведётся в рамках нескольких организаций:

• Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) — объединяет USP, Европейскую и Японскую фармакопеи.
• Международная фармакопея ВОЗ — носит рекомендательный характер и служит ориентиром для стран без собственной фармакопеи.
• ICH (Международный совет по гармонизации) — разрабатывает руководства по качеству (серия Q), которые затем включаются в национальные фармакопеи.

Гармонизация снижает издержки производителей, работающих на нескольких рынках, и ускоряет регистрацию препаратов.

¶Стандарты качества и контроль

Помимо фармакопеи, качество лекарств регулируется стандартами надлежащих практик:

• GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика;
• GLP — надлежащая лабораторная практика;
• GCP — надлежащая клиническая практика.

Фармакопейный анализ проводится аккредитованными лабораториями. В России функции контроля выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а экспертизу качества — Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

¶Значение

Фармакопея служит правовой и научной основой обеспечения качества лекарств, базой для регистрации, производства и контроля. Она позволяет унифицировать требования, выявлять фальсифицированные и недоброкачественные препараты, а также обеспечивает сопоставимость результатов испытаний между странами. Для пациентов это гарантия того, что приобретаемое лекарство соответствует заявленному составу и безопасности.