Гель как лекарственная форма¶

Гель как лекарственная форма — это мягкая недозированная или дозированная лекарственная форма, представляющая собой однородную дисперсную систему с жидкой или гелеобразной основой, обладающая вязко-пластичной консистенцией и способностью сохранять форму. Гели применяются преимущественно для наружного (местного) нанесения, реже — для приёма внутрь или введения в полости тела. По классификации лекарственных форм гели относятся к мягким формам наряду с мазями, кремами, пастами и линиментами.

¶Общая характеристика

Основу геля образуют высокомолекулярные соединения (полимеры), которые в присутствии растворителя набухают и формируют трёхмерную структурную сетку, удерживающую жидкость. Растворителем чаще всего служит вода, спирт или их смеси. Именно структурированная сетка придаёт гелю упругость, тиксотропность и способность восстанавливать форму после механического воздействия.

Ключевые свойства гелей:

• прозрачность или полупрозрачность (в отличие от мазей и кремов);
• быстрое всасывание и отсутствие жирного блеска;
• охлаждающий эффект при нанесении;
• способность легко распределяться по коже и слизистым оболочкам;
• возможность введения как гидрофильных, так и липофильных действующих веществ.

¶Классификация

Гели классифицируют по нескольким признакам.

По природе основы:

По назначению:

• дерматологические (для нанесения на кожу);
• офтальмологические (для глаз);
• стоматологические и отоларингологические;
• для интраназального, вагинального, ректального введения;
• для приёма внутрь (например, гели для перорального применения).

По степени дисперсности различают гомогенные и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) гели.

¶Технология получения

Производство гелей включает несколько этапов: подготовку основы (набухание полимера в растворителе), введение действующих и вспомогательных веществ, гомогенизацию, деаэрацию и фасовку. Набухание карбомеров проводят в воде с последующей нейтрализацией щёлочью, что вызывает резкое увеличение вязкости. В состав вводят консерванты, антиоксиданты, регуляторы pH, а также усилители проникновения (например, пропиленгликоль), если требуется трансдермальная доставка.

¶Преимущества и ограничения

К достоинствам формы относят:

• точное и удобное нанесение;
• быстрое высвобождение действующего вещества;
• отсутствие окклюзионного эффекта, свойственного жирным мазям;
• косметическая приемлемость;
• возможность создания пролонгированных и комбинированных составов.

Ограничения связаны с меньшей продолжительностью действия по сравнению с мазями, возможной несовместимостью компонентов с гелеобразователем, а также риском микробной контаминации водных основ, что требует консервантов.

¶Применение

Гели широко используются в дерматологии (противовоспалительные, антисептические, кератолитические средства), в офтальмологии (увлажняющие и противовоспалительные составы), в стоматологии (противовоспалительные и антисептические гели для дёсен), в неврологии и ревматологии (местные обезболивающие средства), а также в косметологии. Отдельную группу образуют гели для ультразвуковой диагностики, не являющиеся лекарственными средствами, но близкие по составу.

¶Нормативное регулирование

В России требования к гелям как лекарственной форме устанавливаются Государственной фармакопеей и нормативной документацией производителя. Для гелиевых основ нормируются показатели вязкости, pH, однородности, микробиологической чистоты и стабильности при хранении.