Фармакопейный контроль качества лекарств¶

Фармакопейный контроль качества лекарств — совокупность методов и требований, установленных фармакопеей (сводом официальных стандартов) и применяемых для оценки соответствия лекарственных средств и фармацевтических субстанций нормам качества. Является составной частью системы государственного контроля качества лекарств и обязательным элементом фармацевтического производства и регистрации препаратов.

¶Правовая и нормативная основа

Фармакопейный контроль опирается на официальные документы — фармакопеи, которые имеют статус нормативного акта. В России действует Государственная фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ), издаваемая Министерством здравоохранения; её требования обязательны для всех организаций, производящих, хранящих и реализующих лекарства. На международном уровне значимы Европейская фармакопея, Фармакопея США (USP) и Международная фармакопея ВОЗ, которые используются при выводе препаратов на внешние рынки.

Каждая фармакопейная статья (общая или частная) содержит перечень показателей качества конкретного препарата или группы препаратов и методы их определения.

¶Основные показатели качества

Фармакопейный контроль охватывает несколько групп характеристик:

• Подлинность — подтверждение, что вещество является именно заявленным соединением (качественные реакции, спектральные методы, хроматография).
• Чистота — содержание примесей, посторонних веществ, остаточных растворителей, тяжёлых металлов.
• Количественное содержание — определение массовой доли действующего вещества (титрование, спектрофотометрия, высокоэффективная жидкостная хроматография).
• Физико-химические свойства — растворимость, температура плавления, плотность, показатель преломления, pH.
• Микробиологическая чистота — отсутствие патогенных микроорганизмов, ограничение общего числа микробов.
• Лекарственные формы — дополнительно проверяются распадаемость, растворение, однородность дозирования, стерильность, механические включения.

¶Методы анализа

Современный фармакопейный контроль использует как классические, так и инструментальные методы:

Метод считается фармакопейным, если он валидирован — то есть подтверждены его специфичность, точность, воспроизводимость и чувствительность.

¶Организация контроля

Фармакопейный контроль проводится в аккредитованных аналитических лабораториях, а также в заводских отделах контроля качества (ОКК). Для серийного выпуска применяются внутризаводские спецификации, гармонизированные с фармакопейными требованиями. Государственный надзор осуществляют регуляторные органы, проводящие выборочный контроль препаратов, находящихся в обращении.

При несоответствии хотя бы одного показателя партия лекарства признаётся недоброкачественной и не допускается к реализации. Результаты оформляются протоколом анализа, который служит основанием для регистрации и допуска препарата на рынок.

¶Значение

Фармакопейный контроль обеспечивает сопоставимость качества препаратов разных производителей, защищает потребителя от фальсифицированных и некачественных средств и служит основой для международной торговли лекарствами. Гармонизация фармакопейных требований (в рамках Фармакопейной конвенции США, ICH и ВОЗ) снижает барьеры при экспорте и повышает безопасность фармакотерапии.