ЭпиВакКорона — пептидная вакцина против COVID-19¶

ЭпиВакКорона — российская пептидная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанная государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» (Роспотребнадзор). Препарат относится к классу субъединичных (синтетических) вакцин: вместо целого вируса или его генетического материала он содержит искусственно синтезированные короткие фрагменты белков SARS-CoV-2 — пептидные антигены, соединённые с белком-носителем. Вакцина зарегистрирована в России в октябре 2020 года и стала второй по счёту отечественной вакциной против COVID-19 после «Спутника V».

¶История разработки

Работы над препаратом велись в центре «Вектор» в Новосибирской области (наукоград Кольцово) в 2020 году на фоне пандемии COVID-19. Платформа пептидных антигенов не была новой для учреждения: ранее она применялась при создании диагностических тест-систем и вакцинных кандидатов против других инфекций.

Ключевые даты:

• июль 2020 — завершение доклинических испытаний на животных;
• август 2020 — начало клинических исследований;
• 13 октября 2020 — регистрация вакцины Минздравом РФ;
• октябрь 2020 — 2021 — пострегистрационные исследования с расширением числа добровольцев;
• 2021 — начало применения в гражданском обороте, выпуск ограниченных партий.

Регистрация прошла по ускоренной процедуре, что впоследствии стало предметом дискуссий в научном сообществе.

¶Состав и механизм действия

В основе препарата лежат три синтетических пептида, воспроизводящих фрагменты S-белка («шипа») коронавируса, химически связанные с крупным белком-носителем. Сорбентом служит гидроксид алюминия — классический адъювант, усиливающий иммунный ответ.

Механизм действия:

1. После введения пептидные антигены распознаются иммунной системой.
2. Организм вырабатывает антитела, направленные на конкретные участки S-белка.
3. При последующем контакте с SARS-CoV-2 антитела связывают вирус и препятствуют его проникновению в клетку.

Поскольку в препарате нет живого вируса и его генома, репликация возбудителя в организме исключена. Вакцина вводится внутримышечно, курс состоит из двух инъекций с интервалом 14–21 день.

¶Характеристики

Препарат хранится при стандартных температурах холодовой цепи, что упрощает логистику по сравнению с мРНК-вакцинами, требующими сверхнизких температур.

¶Клинические исследования и данные об эффективности

В ходе I–II фаз исследований оценивались безопасность и иммуногенность препарата на ограниченных выборках добровольцев. Сообщалось о формировании антительного ответа у большинства участников и об отсутствии серьёзных нежелательных явлений в наблюдаемый период.

Вместе с тем крупномасштабных международных исследований с оценкой эпидемиологической эффективности (снижения заболеваемости) по стандартам, сопоставимым с испытаниями других вакцин, по препарату опубликовано не было. Это стало причиной критики со стороны части специалистов, указывавших на недостаток данных о реальной защите от заражения и тяжёлого течения COVID-19.

¶Применение и критика

ЭпиВакКорона применялась преимущественно в России в 2021 году, однако её доля в общем объёме вакцинации оставалась невысокой по сравнению с другими препаратами. Выпускались ограниченные партии.

Основные пункты критики:

• ограниченный объём опубликованных данных о клинической эффективности;
• ускоренная регистрация без завершённой III фазы;
• вопросы к сопоставимости уровня антител с защитным эффектом;
• невысокая популярность препарата среди населения.

Разработчики, в свою очередь, отмечали безопасность платформы, отсутствие живого вируса в составе и технологическую простоту производства.

¶Значение

ЭпиВакКорона стала первой в мире зарегистрированной пептидной вакциной против COVID-19 и одним из примеров применения синтетических антигенов в вакцинологии. Опыт её создания и применения используется при обсуждении перспектив пептидных платформ для других инфекций, а также в дискуссиях о критериях доказательности при ускоренной регистрации препаратов в условиях пандемии.