Экстемпоральные лекарственные формы в аптеке¶

Экстемпоральные лекарственные формы — это лекарственные препараты, изготовляемые непосредственно в аптеке по рецепту врача или по требованиям медицинской организации, в отличие от готовых (серийных) препаратов промышленного производства. Термин происходит от латинского ex tempore — «по мере надобности, в нужный момент». Такие формы не имеют регистрационного удостоверения и не выпускаются фармацевтическими предприятиями серийно, а готовятся для конкретного пациента с учётом его индивидуальных особенностей: возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, непереносимости компонентов.

¶Правовое регулирование в России

Изготовление лекарств в аптеках регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Экстемпоральные препараты не подлежат государственной регистрации, поскольку производятся по индивидуальным рецептам. Деятельность таких аптек лицензируется отдельно — на фармацевтическую деятельность с правом изготовления. Ключевые требования к помещениям, оборудованию, персоналу и контролю качества закреплены в приказах Минздрава и правилах надлежащей аптечной практики.

¶Виды экстемпоральных форм

В аптечном изготовлении выделяют несколько основных групп:

• Твёрдые формы — порошки (присыпки, припарки), сборы из растительного сырья.
• Жидкие формы — растворы, капли, микстуры, суспензии, эмульсии, настои и отвары.
• Мягкие формы — мази, пасты, кремы, линименты, суппозитории (свечи).
• Стерильные формы — растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, требующие асептических условий.

Отдельно выделяют внутриаптечную заготовку и внутриаптечную фасовку — изготовление партий препаратов по часто повторяющимся прописям и фасовку готовых средств в меньшие ёмкости.

¶Технологический процесс

Изготовление включает несколько обязательных этапов:

1. Приём и проверка рецепта — проверка совместимости ингредиентов, доз, соответствия формы и концентрации.
2. Подготовка — взвешивание, отмеривание, растворение, измельчение, смешивание компонентов.
3. Изготовление — проведение технологических операций согласно фармакопейным статьям.
4. Контроль качества — органолептический, физический, химический, а при необходимости бактериологический и полный химический контроль.
5. Оформление и отпуск — маркировка, указание сроков годности и условий хранения.

¶Значение и применение

Экстемпоральные формы незаменимы в педиатрии, когда требуется нестандартная дозировка или форма, удобная для ребёнка. Они востребованы в дерматологии, оториноларингологии, офтальмологии, а также при изготовлении препаратов, снятых с промышленного производства. В стационарах внутриаптечное изготовление позволяет оперативно обеспечивать отделения стерильными растворами.

Преимущества — индивидуальный подход, возможность комбинирования компонентов, доступность при дефиците готовых средств. Недостатки — более высокая трудоёмкость, ограниченный срок годности, зависимость качества от квалификации персонала и отсутствие стандартизированного промышленного контроля.

¶Современное состояние

В России число аптек с правом изготовления сократилось по сравнению с советским периодом, что связано с ростом ассортимента готовых препаратов и ужесточением требований к производству. Тем не менее экстемпоральное изготовление сохраняется как необходимая часть лекарственного обеспечения, особенно для редких и индивидуальных прописи. Развитие направления связывают с цифровизацией рецептурного документооборота и стандартизацией внутриаптечного контроля.