Диафлекс — лекарственный препарат гиалуроновой кислоты¶

Диафлекс — торговое наименование лекарственного препарата на основе гиалуроновой кислоты, предназначенного для внутрисуставного введения при остеоартрозе и связанных с ним дегенеративно-дистрофических изменениях суставов. Выпускается в форме стерильного раствора в шприцах и применяется преимущественно в ортопедии, травматологии и ревматологии как средство для заместительной терапии синовиальной жидкости.

¶Общая характеристика

Препарат относится к группе так называемых вискосупплементов — средств, восполняющих вязкоэластические свойства синовиальной жидкости. Действующее вещество представляет собой гиалуронат натрия — соль гиалуроновой кислоты, природного полисахарида, входящего в состав соединительной ткани, синовии и хряща. Молекула обладает высокой гидрофильностью и способностью связывать значительные объёмы воды, что обеспечивает вязкость и смазывающие свойства раствора.

В зависимости от конкретной модификации препарата различаются молекулярная масса гиалуроната натрия, его концентрация и объём вводимой дозы. Эти параметры определяют продолжительность действия и кратность введений.

¶Состав и механизм действия

Основу раствора составляет гиалуронат натрия, растворённый в физиологическом буфере. Вспомогательные компоненты обеспечивают стабильность pH и сохранность стерильности. Препарат не содержит консервантов, поскольку предназначен для однократного введения из индивидуального шприца.

Механизм действия складывается из нескольких компонентов:

• Замещение синовиальной жидкости. Введённый раствор восполняет объём и вязкость синовии, улучшая смазку суставных поверхностей.
• Амортизация нагрузки. Вязкоэластичные свойства раствора снижают ударную нагрузку на суставной хрящ при движении.
• Противовоспалительный эффект. Гиалуронат взаимодействует с рецепторами CD44 на поверхности хондроцитов и синовиоцитов, что сопровождается снижением выработки провоспалительных медиаторов.
• Стимуляция синтеза матрикса. Ряд исследований указывает на способность гиалуроновой кислоты поддерживать синтез собственных протеогликанов и коллагена хрящевой тканью.

¶Показания к применению

Препарат применяется при следующих состояниях:

Наиболее часто препарат назначают при остеоартрозе коленного сустава, поскольку именно этот сустав испытывает значительные нагрузки и хорошо доступен для внутрисуставной инъекции.

¶Способ введения и режим дозирования

Препарат вводится только внутрисуставно, в условиях процедурного кабинета, с соблюдением правил асептики. Перед введением выполняется пункция сустава; при наличии значительного выпота его предварительно удаляют. Кратность введений определяется инструкцией к конкретной модификации: распространены схемы из одного, трёх или пяти введений с интервалом в одну-две недели.

Эффект оценивается постепенно: улучшение подвижности и снижение боли обычно отмечается через несколько недель после курса, а продолжительность действия составляет от нескольких месяцев до года.

¶Ограничения и нежелательные реакции

Внутрисуставное введение гиалуронатов не лишено рисков. Возможны местные реакции — преходящая боль, отёк, покраснение в области сустава. Реже наблюдаются реакции гиперчувствительности, вплоть до синовита. Противопоказаниями служат инфекционные процессы в суставе или вблизи места инъекции, выраженные нарушения свёртываемости крови, а также индивидуальная непереносимость компонентов.

Препарат не применяется при острых воспалительных артритах, поскольку введение в инфицированный сустав может усугубить процесс.

¶Место в терапии остеоартроза

Вискосупплементация рассматривается как промежуточное звено между симптоматической терапией анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами, с одной стороны, и эндопротезированием сустава — с другой. Клинические руководства разных стран оценивают метод неодинаково: часть рекомендаций относит внутрисуставные гиалуронаты к средствам с ограниченной доказанной эффективностью, другие допускают их применение у отдельных категорий пациентов при непереносимости иных методов лечения.

Сравнение с внутрисуставными глюкокортикостероидами показывает, что гиалуронаты уступают им в скорости наступления эффекта, но превосходят по длительности сохранения результата. Комбинированное применение этих групп обсуждается в клинической литературе, однако единой схемы не выработано.

¶Аналоги и синонимы

На рынке присутствует значительное число препаратов гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения, различающихся производителем, молекулярной массой, концентрацией и степенью модификации (например, сшитые, или «стабилизированные», формы). Торговые наименования могут отличаться в разных странах при сходном действующем веществе. Выбор конкретного средства определяется инструкцией, доступностью и клинической ситуацией.

¶Регуляторный статус

В России препараты гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения регистрируются как лекарственные средства либо как изделия медицинского назначения — в зависимости от заявленных свойств и способа действия. Это различие влияет на процедуру допуска на рынок и на требования к клиническим исследованиям. Отпуск из аптек производится по рецепту, применение — только медицинским персоналом.