Торизин — газ для стерилизации медицинских изделий¶

Торизин — торговое наименование газообразного стерилизующего средства на основе этиленоксида (оксида этилена), применяемого для холодной стерилизации медицинских изделий, которые нельзя подвергать воздействию высоких температур, влаги или радиации. Препарат представляет собой смесь этиленоксида с инертными газами или диоксидом углерода и выпускается в баллонах под давлением. Торизин используется в лечебно-профилактических учреждениях, на станциях переливания крови, в микробиологических лабораториях и на предприятиях, выпускающих стерильную медицинскую продукцию.

¶Состав и физико-химические свойства

Основу торизина составляет этиленоксид — бесцветный газ с характерным эфирным запахом, обладающий высокой проникающей способностью и выраженным бактерицидным, спороцидным, вирулицидным и фунгицидным действием. В чистом виде этиленоксид взрывоопасен и горюч, поэтому в составе стерилизующих смесей его разбавляют:

• диоксидом углерода;
• азотом;
• смесями фреонов (в исторических рецептурах).

Конкретное соотношение компонентов зависит от производителя и модификации препарата. Типичные смеси содержат от 10 до 30 % этиленоксида по объёму, остальное приходится на инертный разбавитель. Разбавление снижает риск воспламенения и одновременно сохраняет стерилизующую активность.

Этиленоксид кипит при температуре около 10,7 °C, поэтому при комнатной температуре смесь находится в газообразном состоянии. Газ хорошо растворяется в воде и органических растворителях, проникает через бумажные, плёночные и тканевые упаковочные материалы, что позволяет стерилизовать изделия, уже упакованные в проницаемую тару.

¶Механизм действия

Стерилизующий эффект этиленоксида основан на алкилировании биологически важных макромолекул микроорганизмов. Молекула оксида этилена взаимодействует с нуклеофильными группами — амино-, гидроксильными, карбоксильными и сульфгидрильными — в составе белков, нуклеиновых кислот и ферментов. В результате образуются гидроксиэтильные производные, нарушается структура ДНК и РНК, блокируется репликация и метаболизм клетки. Гибель микроорганизмов наступает не мгновенно, а по мере накопления необратимых повреждений, поэтому эффективность процесса зависит от концентрации газа, температуры, влажности и продолжительности экспозиции.

Спороцидное действие проявляется медленнее, чем вегетативное: для уничтожения спор требуются более жёсткие режимы. Именно способность подавлять споровые формы делает этиленоксидную стерилизацию востребованной там, где другие методы неприменимы.

¶Технология применения

Процесс стерилизации торизином проводят в специальных газовых стерилизаторах — герметичных камерах, оснащённых системами вакуумирования, увлажнения, подачи газа, его нейтрализации и удаления. Типовой цикл включает несколько этапов:

1. Загрузка изделий в проницаемой упаковке.
2. Создание вакуума для удаления воздуха.
3. Увлажнение камеры — влага необходима для эффективного алкилирования.
4. Подача газовой смеси и выдержка при заданных параметрах.
5. Удаление газа и многократная промывка камеры воздухом.
6. Дегазация (аэрация) изделий в течение установленного времени.

Режимы стерилизации различаются по температуре (обычно от 37 до 55 °C), концентрации газа, относительной влажности (40–80 %) и длительности экспозиции (от нескольких десятков минут до нескольких часов). После цикла изделия выдерживают в вентилируемых шкафах или аэраторах, чтобы остаточные количества этиленоксида и продуктов его превращения снизились до допустимых значений.

¶Область применения

Торизин применяют для стерилизации широкого спектра объектов:

Метод пригоден для стерилизации сложных многокомпонентных устройств, имеющих узкие каналы и труднодоступные полости, куда газ проникает благодаря высокой диффузионной способности.

¶Токсичность и меры безопасности

Этиленоксид токсичен и относится к веществам с выраженным раздражающим и общетоксическим действием. Он раздражает слизистые оболочки глаз и дыхательных путей, а при длительном контакте способен вызывать поражения нервной системы. Вещество классифицируется как канцероген и мутаген, поэтому работа с ним требует строгого соблюдения мер защиты:

• использование герметичного оборудования с принудительной вентиляцией;
• контроль концентрации газа в воздухе рабочей зоны;
• применение средств индивидуальной защиты органов дыхания и кожи;
• нейтрализация отработанного газа перед выбросом;
• контроль остаточных количеств этиленоксида на простерилизованных изделиях.

Предельно допустимые концентрации и правила обращения с этиленоксидом устанавливаются санитарными нормами и регулируются на уровне национального законодательства. В ряде стран ужесточение требований к канцерогенным веществам привело к сокращению использования этиленоксидной стерилизации и поиску альтернатив.

¶Альтернативы и ограничения

К альтернативным методам холодной стерилизации относят обработку парами пероксида водорода, плазмой низкотемпературного разряда, диоксидом азота, а также радиационную стерилизацию. Каждый из методов имеет ограничения по совместимости с материалами, проникающей способности и стоимости оборудования. Этиленоксидная стерилизация сохраняет позиции там, где требуется обработка крупногабаритных, многоканальных и термочувствительных изделий в промышленных объёмах.

Основные ограничения торизина как стерилизующего средства связаны с длительностью цикла, необходимостью дегазации, токсичностью газа и требованиями к производственной безопасности. Кроме того, этиленоксид не применяют для стерилизации жидкостей, продуктов питания и изделий, несовместимых с ним по материалу.

¶Нормативное регулирование

Обращение стерилизующих газовых смесей регулируется нормами промышленной безопасности, санитарными правилами и стандартами стерилизации медицинских изделий. Производители обязаны указывать состав смеси, условия хранения баллонов, срок годности и параметры рекомендованных режимов. Медицинские организации, использующие торизин, ведут контроль эффективности стерилизации с помощью биологических индикаторов на основе спор устойчивых микроорганизмов.