Респифорт: инструкция по применению препарата¶

Респифорт — торговое наименование лекарственного препарата (вакцины) для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у детей грудного возраста. Действующим веществом является паливизумаб — гуманизированное моноклональное антитело IgG1, связывающееся с эпитопом белка F респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и нейтрализующее его. Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Относится к средствам пассивной иммунопрофилактики: введение готовых антител обеспечивает краткосрочную защиту без формирования активного иммунного ответа.

¶Общие сведения

Респифорт зарегистрирован для применения у детей с высоким риском тяжёлого течения РСВ-инфекции. К группам риска относят недоношенных детей (родившихся ранее 35 недель гестации), детей с бронхолёгочной дисплазией и детей с врождёнными пороками сердца. РСВ — одна из ведущих причин бронхиолита и пневмонии у младенцев; пассивная иммунизация снижает частоту госпитализаций в период сезонного подъёма заболеваемости.

Препарат не является вакциной в строгом смысле: он не стимулирует выработку собственных антител и не создаёт длительного иммунитета. Защитный эффект сохраняется около одного месяца, поэтому введение повторяют ежемесячно в течение всего сезона РСВ-инфекции.

¶Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций содержит паливизумаб в дозировке 50 мг во флаконе и вспомогательные вещества (в том числе глицин, гистидин, маннитол). После растворения в прилагаемом растворителе (вода для инъекций) получают раствор для внутримышечного введения. Готовый раствор должен быть использован в течение ограниченного времени; остатки не подлежат хранению.

¶Показания к применению

Препарат применяют для профилактики тяжёлых форм РСВ-инфекции у детей из групп риска. Типичные показания:

• недоношенность (срок гестации менее 35 недель);
• бронхолёгочная дисплазия, требующая терапии в течение последних шести месяцев;
• гемодинамически значимые врождённые пороки сердца.

Решение о назначении принимает врач с учётом сезона, эпидемиологической обстановки и индивидуальных факторов риска. Препарат предназначен для профилактики, а не для лечения уже развившейся инфекции.

¶Способ применения и дозы

Разовая доза составляет 15 мг на килограмм массы тела. Вводится внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность бедра. Кратность — один раз в месяц на протяжении всего сезона РСВ-инфекции (обычно с ноября по апрель в Северном полушарии, сроки зависят от региона). Первое введение проводят перед началом сезонного подъёма заболеваемости.

Перед инъекцией лиофилизат растворяют строго по инструкции, не встряхивая; раствор должен быть прозрачным. Дозу рассчитывают индивидуально по фактической массе тела ребёнка на момент введения; при значительном изменении веса дозу пересчитывают.

¶Противопоказания

К противопоказаниям относят:

• повышенную чувствительность к паливизумабу или любому компоненту препарата;
• острые инфекционные заболевания и выраженные лихорадочные состояния на момент введения (введение откладывают до нормализации состояния);
• тяжёлые аллергические реакции на предыдущее введение.

С осторожностью применяют при нарушениях свёртываемости крови и тромбоцитопении из-за риска гематомы в месте инъекции.

¶Побочные действия

Наиболее часто отмечаются реакции в месте введения: боль, покраснение, отёк, уплотнение. Возможны повышение температуры тела, беспокойство, сонливость. В редких случаях наблюдаются аллергические реакции, вплоть до анафилаксии, поэтому после введения рекомендуется кратковременное наблюдение за ребёнком. Данные клинических исследований указывают на хорошую переносимость препарата у большинства пациентов.

¶Особые указания

Респифорт не защищает от других респираторных инфекций и не заменяет стандартные меры профилактики: гигиену рук, ограничение контактов с больными, отказ от посещения мест скопления людей в сезон РСВ. Препарат не влияет на формирование активного иммунитета, поэтому вакцинацию по национальному календарю проводят в обычные сроки; интервал между введением Респифорта и другими вакцинами определяется врачом.

Применение у детей старше двух лет, как правило, не рекомендуется в связи с меньшим риском тяжёлого течения инфекции в этой возрастной группе. Беременность и период лактации к показаниям не относятся, поскольку препарат предназначен для педиатрической практики.

¶Условия хранения

Лиофилизат хранят в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C, не замораживая. Срок годности и точные условия указаны на упаковке и во флаконе. Готовый раствор хранению не подлежит. Препарат отпускается по рецепту врача; самостоятельное применение недопустимо.

¶Место в терапии РСВ-инфекции

Пассивная иммунопрофилактика паливизумабом длительное время оставалась основным средством защиты детей групп риска. В последующие годы появились альтернативные подходы, включая новые моноклональные антитела пролонгированного действия и вакцинацию беременных для передачи антител плоду. Выбор стратегии профилактики определяется врачом с учётом доступности препаратов, возраста ребёнка и сопутствующих заболеваний.

Информация о препарате носит справочный характер; конкретные дозы, схему и длительность профилактики устанавливает лечащий врач на основании официальной инструкции и клинических рекомендаций.