Импортозамещение в фармацевтической отрасли России¶

Импортозамещение в фармацевтической отрасли России — комплекс мер государственной политики и деятельности отечественных производителей, направленных на снижение зависимости российского рынка лекарственных средств от импортных препаратов и субстанций. Реализуется через государственные программы, локализацию производств, поддержку научных разработок и регулирование закупок.

¶Предпосылки

До 2010-х годов российский фармацевтический рынок на значительную долю формировался за счёт импорта готовых препаратов и фармацевтических субстанций. По оценкам отраслевых источников, доля импорта в денежном выражении превышала 70 %. Уязвимость такой модели проявилась в перебоях поставок и росте цен, что стало основанием для государственной стратегии развития фармацевтической промышленности.

¶Государственные программы

Ключевым документом стала стратегия «Фарма-2020», утверждённая в 2009 году, а затем продлённая и дополненная программами до 2030 года. Цели включали увеличение доли отечественных препаратов, развитие собственного производства субстанций и переход на стандарты надлежащей производственной практики (GMP). Дополнительным инструментом стал механизм обязательной локализации: иностранные компании, претендующие на статус «российского» препарата, обязаны размещать часть производства на территории страны.

¶Инструменты регулирования

Среди основных механизмов:

• Реестр отечественных лекарственных средств — определяет препараты, имеющие приоритет при государственных закупках.
• Правило «третий лишний» — ограничение допуска иностранных препаратов при наличии двух и более отечественных аналогов в рамках закупок по программе льготного лекарственного обеспечения.
• Специальные инвестиционные контракты (СПИК) — соглашения, гарантирующие инвестору стабильные условия в обмен на локализацию.
• Ускоренная регистрация отдельных категорий препаратов.

¶Достижения и ограничения

За период реализации программ доля отечественных препаратов в натуральном выражении на государственном сегменте рынка заметно выросла — по ряду оценок, превысила половину. Были локализованы производства крупных зарубежных компаний, запущены новые заводы. Вместе с тем сохраняется зависимость от импортных субстанций, особенно по сложным молекулам, а также от оборудования и расходных материалов. В денежном выражении доля импорта остаётся высокой за счёт дорогостоящих оригинальных препаратов.

¶Влияние внешних ограничений

После 2022 года санкционные ограничения и уход части иностранных поставщиков ускорили работу над обеспечением лекарственной безопасности. Приоритетом стали производство субстанций полного цикла, развитие биотехнологических препаратов и вакцин, а также параллельный импорт как временная мера восполнения дефицита.

¶Критика

Отмечаются риски снижения качества при форсированном замещении, недостаточная воспроизводимость биоаналогов, а также административные барьеры для инновационных разработок. Дискуссионным остаётся вопрос о балансе между протекционизмом и конкуренцией, влияющем на доступность современных терапий.