Дженерик — воспроизведённый лекарственный препарат¶

Дженерик — воспроизведённый лекарственный препарат, который содержит то же действующее вещество в той же дозировке и лекарственной форме, что и оригинальный (референтный) препарат, но выпускается после истечения срока патентной защиты оригинала другими производителями и под другим торговым наименованием. Дженерики составляют значительную долю фармацевтического рынка и служат основой государственных программ лекарственного обеспечения.

¶Правовой статус и регулирование

Ключевое условие выхода дженерика на рынок — истечение патента на оригинальный препарат либо наличие принудительной лицензии. До этого момента воспроизводство защищено патентным правом.

В России оборот дженериков регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Процедура регистрации воспроизведённого препарата предполагает подтверждение его терапевтической эквивалентности референтному. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности — сравнение скорости и степени всасывания действующего вещества у здоровых добровольцев.

Аналогичные требования действуют в Европейском союзе (директивы EMA) и США (правила FDA, упрощённая заявка ANDA).

¶Биоэквивалентность

Дженерик не обязан повторять состав вспомогательных веществ, технологию производства и внешний вид оригинала. Обязательным является совпадение:

• действующего вещества;
• дозировки;
• лекарственной формы (таблетка, раствор, капсула);
• пути введения.

Терапевтическая эквивалентность подтверждается, если доверительные интервалы фармакокинетических параметров (AUC, Cmax) укладываются в диапазон 80–125 % относительно референтного препарата. Это стандартный критерий биоэквивалентности.

¶Отличия от оригинала

Разница в цене объясняется тем, что производитель дженерика не несёт затрат на многолетние доклинические и клинические испытания, необходимые для регистрации нового вещества.

¶Виды

• Собственно дженерик — воспроизводится после истечения патента.
• Брендированный дженерик — выпускается самой компанией-разработчиком или её лицензиатом под новым названием.
• Супердженерик — препарат с изменённой лекарственной формой или дозировкой (например, форма пролонгированного действия).
• Биоаналог (биосимиляр) — воспроизведённый биотехнологический препарат; к нему применяются более строгие требования из-за сложности структуры и вариабельности производства.

¶Значение и дискуссии

Дженерики снижают стоимость лечения и расширяют доступность терапии, что особенно значимо для хронических заболеваний и массовых программ вакцинации и лекарственного обеспечения. В ряде стран доля дженериков в объёме назначений превышает 70 %.

Вместе с тем существуют дискуссии о взаимозаменяемости отдельных препаратов. Регуляторы вводят понятие «взаимозаменяемость»: в России с 2018 года оно закреплено законодательно, а сведения о взаимозаменяемых препаратах вносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Врач и пациент могут выбирать между оригиналом и воспроизведённым препаратом, если они признаны взаимозаменяемыми.

Отдельная проблема — контрафактные и фальсифицированные препараты, которые не являются дженериками в правовом смысле и подлежат изъятию из оборота.