Системы флеш-мониторинга глюкозы в России¶

Флеш-мониторинг глюкозы (также применяется термин «система флеш-мониторинга», англ. flash glucose monitoring, FGM) — метод непрерывного измерения концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости с помощью носимого сенсора, при котором пользователь получает показатели путём сканирования датчика, а не через автоматическую передачу данных в реальном времени. Наиболее известным представителем этого класса устройств является система FreeStyle Libre, разработанная компанией Abbott. В России такие системы применяются с середины 2010-х годов, а с 2020-х годов отдельные модели включены в программы льготного обеспечения.

¶Общие сведения о технологии

Система состоит из двух основных элементов:

• Сенсор — небольшой датчик, закрепляемый на коже (чаще всего на задней поверхности плеча). Внутри находится тонкая гибкая нить, погружённая в подкожную жировую клетчатку, где измеряется концентрация глюкозы в интерстициальной жидкости.
• Считывающее устройство или смартфон — прибор либо мобильное приложение, которое при поднесении к сенсору получает текущее значение глюкозы и сохраняет историю измерений.

Сенсор непрерывно измеряет показатель, но данные считываются только в момент сканирования. Это отличает флеш-мониторинг от систем непрерывного мониторинга (CGM), которые передают значения автоматически и способны подавать сигналы тревоги при критических отклонениях.

Срок службы одного сенсора у разных поколений составляет от 14 до 15 суток, после чего датчик заменяется. Калибровка по капиллярной крови в большинстве моделей не требуется.

¶История и развитие

Первое поколение системы FreeStyle Libre было представлено компанией Abbott в 2014 году в Европе. Устройство включало сенсор на 14 дней и отдельный сканер. В 2018 году появилась версия FreeStyle Libre 2 с возможностью подачи сигналов тревоги при выходе показателей за заданные пределы. В 2020 году была анонсирована модель FreeStyle Libre 3, отличающаяся меньшим размером сенсора и передачей данных в реальном времени.

В России системы флеш-мониторинга начали применяться с середины 2010-х годов, преимущественно за счёт самостоятельной покупки пациентами. Регистрация медицинских изделий и включение в перечни льготного обеспечения происходили поэтапно.

¶Применение в России

¶Клиническое использование

Флеш-мониторинг применяется прежде всего при сахарном диабете 1-го типа, а также при диабете 2-го типа, требующем интенсифицированной инсулинотерапии. Метод позволяет оценивать вариабельность гликемии, выявлять ночные гипогликемии и корректировать схему лечения. Данные сканирований используются врачами-эндокринологами для анализа так называемого профиля глюкозы и расчёта показателя времени в целевом диапазоне.

¶Льготное обеспечение

С 2020-х годов отдельные модели систем флеш-мониторинга стали включаться в программы льготного лекарственного и изделий медицинского назначения обеспечения для отдельных категорий пациентов. Порядок и условия выдачи зависят от региона: в одних субъектах РФ сенсоры предоставляются бесплатно по решению врачебной комиссии, в других — компенсируется часть стоимости. Значительная доля пользователей приобретает расходные материалы самостоятельно.

¶Стоимость и доступность

Стоимость одного сенсора в рознице в России составляет несколько тысяч рублей, что при ежемесячной замене формирует заметную нагрузку на бюджет пациента. Это одна из причин, по которой доступность технологии остаётся предметом обсуждения среди пациентских организаций и специалистов.

¶Нормативное регулирование

Системы флеш-мониторинга относятся к медицинским изделиям и подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Для применения в клинической практике устройство должно иметь регистрационное удостоверение. Отдельные модели включены в перечни изделий, закупаемых в рамках государственных программ.

Клинические рекомендации по ведению пациентов с сахарным диабетом в России предусматривают использование флеш-мониторинга как одного из методов самоконтроля, наряду с глюкометрами и системами непрерывного мониторинга.

¶Преимущества и ограничения

К основным преимуществам метода относят:

• отсутствие необходимости в частых проколах пальца для измерения капиллярной крови;
• возможность получать данные в любой момент без дополнительных расходных материалов;
• сохранение истории измерений и построение графиков;
• компактность и простота использования.

Ограничения:

• данные отражают концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости, которая может отставать от показателей крови на несколько минут;
• необходимость сканирования для получения значения;
• в базовых моделях отсутствуют автоматические сигналы тревоги;
• относительно высокая стоимость расходных материалов.

¶Сравнение с другими методами самоконтроля

¶Значение и перспективы

Распространение флеш-мониторинга в России связано с общим трендом на персонализацию контроля диабета и переход от точечных измерений к анализу динамики. Расширение программ льготного обеспечения и появление более доступных моделей способствуют росту числа пользователей. Дальнейшее развитие технологии связано с уменьшением размера сенсоров, увеличением срока службы, интеграцией с инсулиновыми помпами и системами автоматизированного введения инсулина.