Система для переливания растворов в России¶

Система для переливания растворов (в профессиональной среде — инфузионная система, «капельница», ПК-система) — медицинское изделие однократного применения, предназначенное для введения в организм пациента инфузионных и трансфузионных растворов: кровезаменителей, лекарственных препаратов, кровезамещающих и питательных жидкостей. В России такие изделия относятся к медицинским изделиям с регулируемым обращением и подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре.

¶Назначение и общее устройство

Инфузионная система соединяет флакон или контейнер с раствором и венозный доступ пациента (периферический или центральный катетер, иглу). Основная задача — обеспечить стерильный, дозируемый и регулируемый по скорости поток жидкости.

Типовая система включает:

• прокалыватель (шип) — полая игла с защитным колпачком, вводимая в пробку флакона;
• воздуховод с фильтром — для выравнивания давления во флаконе из стекла;
• капельницу — прозрачную камеру с капельным дозатором, по которой визуально считают скорость инфузии;
• магистральную трубку из ПВХ или полиэтилена;
• зажим (роликовый или винтовой) для регулировки потока;
• инъекционный порт (порт-луер) для дополнительного введения препаратов;
• фильтр для задержки микрочастиц;
• коннектор для подключения к канюле или катетеру.

¶Классификация

По назначению выделяют:

Отдельно выделяют системы для энтерального питания и промывочные наборы.

¶Регулирование в России

Медицинские изделия в России регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и постановлениями Правительства о государственной регистрации медицинских изделий. Инфузионные системы относятся к классу потенциального риска применения 2б (или 3 — в зависимости от контакта с кровью и длительности применения), что требует клинических испытаний и регистрационного удостоверения.

Изделие должно соответствовать ГОСТ ISO 8536-4 (для инфузионных наборов) и ГОСТ ISO 1135-4 (для трансфузионных). Обязательны стерильность, нетоксичность, апирогенность и маркировка на русском языке. Обращение незарегистрированных изделий запрещено.

¶Производство и рынок

В России работают как отечественные производители, так и импортные поставки. Среди российских предприятий — заводы медицинских изделий однократного применения в разных регионах; значительная часть продукции выпускается по международным стандартам и проходит сертификацию. Импортные системы поступают из Китая, Германии, Италии, Индии и других стран.

Стоимость базовой системы невелика, поэтому решающими факторами закупки становятся стерильность, надёжность соединений и наличие регистрационного удостоверения. Государственные закупки проводятся по 44-ФЗ, что требует соответствия техническому заданию и подтверждения регистрации.

¶Применение

Инфузионные системы применяются в:

• стационарах — для плановой и экстренной инфузионной терапии;
• отделениях интенсивной терапии — в составе инфузионных насосов;
• хирургии и анестезиологии — для введения анестетиков и кровезаменителей;
• онкологии — для химиотерапии;
• скорой помощи — для быстрого восполнения объёма жидкости;
• амбулаторных условиях — в дневных стационарах.

¶Техника безопасности

При использовании систем соблюдают правила асептики и антисептики: обработка прокалывателя, контроль срока стерильности, замена системы каждые 24 часа (при трансфузии — чаще). Повторное использование запрещено. Медперсонал контролирует скорость капель, следит за возможными реакциями и герметичностью соединений. Отработанные изделия утилизируются как медицинские отходы класса Б.

¶Тенденции

Развитие направления связано с внедрением инфузионных насосов, шприцевых дозаторов, систем с автоматическим контролем потока и защитой от свободного доступа воздуха. Растёт доля изделий с дополнительными фильтрами и портами, а также с материалами, снижающими сорбцию лекарств. В России сохраняется курс на импортозамещение и локализацию производства расходных материалов.