Серийная маркировка лекарственных препаратов¶

Серийная маркировка лекарственных препаратов — система индивидуальной идентификации каждой упаковки лекарственного средства, при которой на неё наносится уникальный код, позволяющий отследить движение препарата от производителя до конечного потребителя. Относится к инструментам государственного контроля оборота лекарств и применяется в рамках программ борьбы с фальсификацией и контрафактом.

¶Назначение и принцип

Основная цель системы — прослеживаемость (track & trace): каждая упаковка получает уникальный серийный номер, привязанный к конкретной партии, наименованию, дозировке и сроку годности. Это позволяет:

• исключить попадание в легальную сеть поддельных и повторно введённых в оборот препаратов;
• оперативно отзывать партии при выявлении брака;
• контролировать ценообразование и движение товара между участниками рынка;
• подтверждать легальность препарата при покупке.

¶Техническая реализация

На упаковку наносится двумерный штрихкод (чаще всего Data Matrix), содержащий машиночитаемый код. Он включает:

Код считывается сканерами на всех этапах — при производстве, приёмке в дистрибуции, отпуске в аптеке. Данные передаются в единую информационную систему.

¶История и регулирование в России

В России система введена поэтапно в рамках федерального проекта по маркировке. Обязательная маркировка отдельных категорий лекарств стартовала с 2017–2020 годов, охватывая сначала дорогостоящие препараты, затем — всё новые группы. Оператором выступает государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), интегрированная с системой «Честный знак».

Участники оборота — производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские организации — обязаны регистрироваться в системе и передавать сведения о каждой операции с упаковкой. Переход препарата к следующему звену фиксируется в МДЛП, что делает цепочку прозрачной.

¶Международный контекст

Аналогичные системы действуют в Евросоюзе (в рамках директивы о фальсифицированных лекарствах, с 2019 года), в Турции, Бразилии, Китае и ряде других стран. Международная гармонизация опирается на стандарты GS1. Национальные системы различаются охватом номенклатуры и сроками внедрения, но используют сходную логику уникальной идентификации упаковки.

¶Значение и ограничения

Система заметно снижает долю контрафакта и упрощает контроль за оборотом, однако требует значительных затрат на оборудование и интеграцию у всех участников. Критике подвергается административная нагрузка на малый бизнес и сложность адаптации для аптек с устаревшим программным обеспечением. Тем не менее серийная маркировка остаётся базовым элементом современного регулирования фармацевтического рынка.