Одноразовый тест на беременность¶

Одноразовый тест на беременность — медицинское диагностическое изделие, предназначенное для качественного определения наличия в моче человека хорионического гонадотропина (ХГЧ) с целью установления факта беременности. Относится к средствам иммунохроматографической диагностики, применяется однократно и утилизируется после использования. Выпускается в нескольких форматах — тест-полоски, планшеты (кассеты) и струйные тесты, — различающихся способом внесения образца и удобством применения.

¶Принцип действия

В основе работы теста лежит иммунохроматографический анализ. Хорионический гонадотропин начинает вырабатываться тканью хориона после имплантации оплодотворённой яйцеклетки в стенку матки, и его концентрация в моче возрастает примерно каждые 48 часов на ранних сроках.

Тестовая зона полоски содержит иммобилизованные антитела к ХГЧ. Второй компонент — конъюгат антител к ХГЧ с красителем (обычно коллоидным золотом), нанесённый на стартовую часть. При нанесении мочи жидкость движется по капилляру мембраны:

• если ХГЧ присутствует, он связывается с мечеными антителами и образовавшийся комплекс улавливается антителами в тестовой зоне, окрашивая её;
• избыток меченых антител продолжает движение и связывается в контрольной зоне, которая окрашивается всегда — это подтверждает пригодность теста.

Наличие двух окрашенных линий трактуется как положительный результат, одной (контрольной) — как отрицательный. Отсутствие контрольной линии означает, что тест недействителен.

¶Виды

Чувствительность большинства изделий составляет 20–25 мМЕ/мл ХГЧ; встречаются модели с порогом 10 мМЕ/мл, позволяющие провести исследование раньше.

¶История

Иммунохроматографический метод был разработан в 1960–1970-х годах; пионерские работы в этой области связывают с исследователями, создававшими тесты для определения ХГЧ. Первые домашние тесты на беременность появились в 1970-х годах и первоначально представляли собой набор из нескольких реагентов и пробирки, требующий смешивания жидкостей и оценки результата по изменению цвета раствора. В 1980-х годах была предложена моноклональная технология, повысившая точность и специфичность анализа, а к концу 1980-х — началу 1990-х получили распространение простые одношаговые полоски, не требующие дополнительных манипуляций.

¶Точность и факторы влияния

Заявленная производителями точность при использовании после задержки менструации обычно указывает на совпадение с лабораторным анализом в пределах 97–99 % при соблюдении инструкции. Вероятность правильного результата зависит от срока: чем выше концентрация ХГЧ, тем надёжнее определение.

На результат могут влиять:

• слишком раннее проведение исследования до достаточного повышения уровня ХГЧ;
• разведение мочи большим количеством выпитой жидкости;
• нарушение времени экспозиции, указанного в инструкции;
• приём некоторых лекарственных препаратов, содержащих ХГЧ (например, при лечении бесплодия);
• редкие состояния, сопровождающиеся повышением ХГЧ без беременности.

Ложноположительные и ложноотрицательные результаты возможны, поэтому при сомнительном исходе рекомендуется повторное исследование через 2–3 дня или лабораторный анализ крови.

¶Применение и утилизация

Тесты применяются для самостоятельной диагностики беременности в домашних условиях, а также в медицинских учреждениях как предварительный метод. Использованное изделие относится к медицинским отходам класса А и утилизируется вместе с бытовым мусором согласно инструкции; повторное применение недопустимо.

¶Рынок и регулирование

В России тесты на беременность подлежат регистрации как изделия медицинского назначения и должны соответствовать требованиям к качеству и маркировке. Продукция выпускается как международными, так и отечественными производителями; ассортимент включает бюджетные полоски и более дорогие цифровые модели. Ключевыми характеристиками при выборе потребители считают чувствительность, срок годности и удобство формата.