Комиссия E и немецкая фитотерапия¶

Комиссия E (нем. Kommission E, полное название — Sachverständigenkommission für pflanzliche Arzneimittel, «Экспертная комиссия по фитопрепаратам») — консультативный орган, действовавший при Федеральном институте лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) в период с 1978 по 1994 год. Комиссия занималась научной оценкой эффективности и безопасности растительного лекарственного сырья и на основании этих оценок выпустила серию официальных монографий, которые стали одним из наиболее авторитетных источников в области немецкой фитотерапии.

¶История и задачи

Комиссия была создана в 1978 году в соответствии с немецким законом о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz, AMG) 1976 года, который потребовал пересмотра всех препаратов, находившихся на рынке ФРГ. Для оценки многочисленной группы фитопрепаратов была сформирована отдельная экспертная структура.

В состав комиссии входили врачи, фармакологи, фармацевты, токсикологи и представители производителей. Возглавляли её специалисты в области фитофармакологии. Члены комиссии работали на общественных началах, а организационное и научное сопровождение обеспечивал федеральный институт.

Основные задачи комиссии:

• систематизация данных о растительном сырье и препаратах на его основе;
• оценка соотношения польза/риск;
• разработка стандартизированных монографий с указанием показаний, дозировок, противопоказаний и побочных эффектов.

¶Монографии Комиссии E

Результатом работы стали так называемые монографии Комиссии E — краткие стандартизированные документы, каждый из которых посвящён отдельному виду сырья или препарату. Всего было опубликовано около 380 монографий, из них примерно 300 с положительной оценкой и около 80 с отрицательной.

Структура монографии включала:

• название сырья (на латыни и немецком);
• состав и действующие вещества;
• показания к применению;
• противопоказания;
• побочные действия;
• взаимодействия с другими препаратами;
• дозировку;
• способ применения;
• срок годности и особые указания.

Положительная монография означала, что эффективность признана доказанной. Отрицательная — что данных о пользе недостаточно либо выявлен неблагоприятный профиль безопасности. Например, отрицательные оценки получили некоторые препараты на основе ивы, окопника и ряда эфирных масел.

¶Значение для фитотерапии

Монографии Комиссии E стали де-факто эталоном доказательной фитотерапии. На них опираются:

• регулирующие органы ряда стран при регистрации фитопрепаратов;
• производители при формировании инструкций;
• врачи и фармацевты при консультировании пациентов;
• научные исследования как на исходную базу данных.

В 1994 году комиссия прекратила работу, однако её монографии не утратили силы: BfArM поддерживает их актуальность, внося при необходимости изменения. В 2000-х годах на смену немецкой модели во многом пришла общеевропейская система монографий HERA (Комитета по растительным лекарственным средствам Европейского агентства по лекарственным средствам, EMA/HMPC), но монографии Комиссии E продолжают цитироваться и использоваться.

¶Критика и ограничения

К монографиям предъявлялись претензии:

• часть выводов опиралась на данные, не соответствующие современным стандартам клинических исследований (например, отсутствие двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний);
• оценки нередко базировались на традиционном применении, а не на строгих доказательствах;
• состав комиссии включал представителей производителей, что вызывало вопросы о конфликте интересов.

Тем не менее монографии Комиссии E остаются одним из наиболее полных и систематизированных сводов сведений о лекарственных растениях, а сам термин «монография Комиссии E» вошёл в профессиональный оборот как обозначение высокого стандарта оценки фитопрепаратов.