Дженерики в медицине и фармакологии¶

Дженерик (от англ. generic — «родовой, общий») — это воспроизведённый лекарственный препарат, который содержит то же действующее вещество в той же дозировке и лекарственной форме, что и оригинальный (брендовый) препарат, но выпускается после истечения срока патентной защиты оригинала и продаётся, как правило, под международным непатентованным наименованием (МНН) или под собственным торговым названием. Термин применяется в фармацевтике и медицине; в широком смысле слово «дженерик» используют и в других областях (например, в программировании), но основное значение связано с лекарствами.

¶Суть понятия

Оригинальный препарат разрабатывает компания-новатор, которая проводит полный цикл доклинических и клинических исследований, подтверждает эффективность и безопасность и получает патент, дающий монопольное право на продажу обычно на 20 лет (с учётом времени на разработку реальная рыночная монополия короче). После истечения патента другие производители вправе выпускать аналоги с тем же действующим веществом. Такие препараты и называются дженериками.

Ключевое требование к дженерику — биоэквивалентность оригиналу: действующее вещество должно поступать в кровь в сопоставимой концентрации и с сопоставимой скоростью. Это подтверждается сравнительными исследованиями. При доказанной биоэквивалентности препарат считается терапевтически взаимозаменяемым.

¶Отличия от оригинала

Вспомогательные компоненты (наполнители, связующие, красители) у дженериков могут различаться, что в редких случаях влияет на переносимость у отдельных пациентов.

¶История и регулирование

Массовое появление дженериков связано с принятием в США в 1984 году закона Хэтча — Уоксмана, который упростил регистрацию воспроизведённых препаратов и заложил основу современной системы доказательства биоэквивалентности. Аналогичные механизмы действуют в большинстве стран.

В России обращение лекарств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вводится понятие взаимозаменяемости: препараты признаются взаимозаменяемыми, если они эквивалентны по действующему веществу, форме, дозировке и подтверждённой биоэквивалентности. Существует государственный реестр взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

¶Виды

• Воспроизведённые (собственно дженерики) — полные аналоги оригинала по действующему веществу.
• Брендированные дженерики — выпускаются под собственным торговым названием, часто крупной компанией.
• Биоаналоги — аналоги биологических препаратов (вакцин, моноклональных антител); из-за сложности биотехнологического производства полная идентичность невозможна, поэтому требования к ним строже.
• «Фармацевтические эквиваленты» — совпадают по составу, но не обязательно проверены на биоэквивалентность.

¶Применение и значение

Дженерики играют значительную роль в системах здравоохранения:

• снижают стоимость лечения для пациентов и государства;
• повышают доступность терапии, особенно при хронических заболеваниях;
• используются в программах лекарственного обеспечения и закупках;
• усиливают конкуренцию и снижают цены после истечения патентов.

По данным Всемирной организации здравоохранения, применение дженериков позволяет существенно расширить охват населения лечением при ограниченных бюджетах.

¶Спорные вопросы и критика

Отношение к дженерикам неоднозначно. Сторонники указывают на доказанную биоэквивалентность и экономическую выгоду. Критики и часть врачей обращают внимание на то, что:

• исследования биоэквивалентности проводятся на ограниченных выборках здоровых добровольцев;
• различия во вспомогательных веществах иногда влияют на переносимость;
• качество отдельных производителей может различаться, что требует контроля;
• замена препарата без ведома пациента порой вызывает настороженность.

Регуляторы отвечают на это ужесточением требований к регистрации и пострегистрационному надзору. Взаимозаменяемость определяется не автоматически, а по результатам экспертизы.

¶Распространённое заблуждение

Бытовое мнение, что «дженерик — это подделка или хуже оригинала», не соответствует определению: подделка (фальсификат) — это препарат, не прошедший регистрацию или не соответствующий заявленному составу, тогда как дженерик — легальный зарегистрированный препарат с доказанной эквивалентностью. В то же время дженерик не обязательно полностью идентичен оригиналу по вспомогательным компонентам и технологии производства.

¶Дженерики в других областях

Понятие заимствовано и в информатике: в языках программирования «дженерики» (обобщённое программирование) — механизм, позволяющий писать код, работающий с разными типами данных без потери типобезопасности. Это омонимичное употребление не связано с фармацевтикой.